arthrose digitale (plus de 3 articulations douloureuses) MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10016686 Term: Finger osteoarthritis
Conditions
Interventions
Trade Name: Humira
Product Name: Humira
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Adalimumab
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number:
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Homme ou femme d'âge compris entre >=40 ans et ou = à 2 sur une radiographie de moins de 6 mois. Douleur moyenne supérieure à 40 mm sur une EVA douleur (0-100 mm) Douleur résistant au traitement suivant: paracétamol 4g/j ou antalgique de classe II, et AINS oral (en dehors des contre indications à cette classe thérapeutique), instauré au moins pendant 10j. Patient ayant donné son consentement écrit et éclairé. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant l'étude, ni pendant les 150 jours suivant la dernière dose d' Humira . Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et utilisation pendant toute la durée de l'étude et pendant 150 jours après la fin de l'étude, d'une méthode de contraception efficace c'est à dire : "Préservatifs, éponges, mousses, crèmes, diaphragme ou dispositif intra-utérin (DIU), "Contraceptifs oraux ou parentéraux depuis au moins 3 mois avant l'administration de HUMIRA® ou "Partenaire vasectomisé". Les femmes considérées comme n'ayant pas de risque d'être enceintes sont celles définies par une ménopause d'au moins un an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Femme enceinte ou allaitant ou femme en âge de procréer sans contraception efficace. Patient ayant déjà été traités par un anti-TNF ( Adalumimab, Etanercept, infliximab) Arthrose des doigts secondaire à un rhumatisme inflammatoire Présence d'un syndrome douloureux des membres supérieurs susceptibles d'interférer avec le suivi de la douleur (névralgie cervico-brachiale, syndrome du canal carpien invalidant, arthropathies du coude ou de l'épaule) Rhumatisme inflammatoire Contre-indications à l'anti-TNF : infections aigues ou chroniques, qu'elles soient bactériennes, virales, fungiques, ou parasitaires et en particulier : Tuberculose active, Tuberculose latente correspond aux deux situations ci-dessous : a) Primo-infection: virage ou augmentation de diamètre de l'intra-dermo réaction (IDR) à la tuberculine (5 UI) de plus de 10 mm, après contact avec une personne atteinte d'une tuberculose bacillifère. b) Infection ancienne à fort risque de réactivation tuberculeuse : Sujet ayant fait une tuberculose dans le passé, mais ayant été traité avant 1970 ou n'ayant pas eu un traitement d'au moins 6 mois comprenant au moins 2 mois de l'association rifampicine + pyrazinamide. Sujet ayant été en contact proche avec un sujet ayant développé une tuberculose pulmonaire. Sujet ayant une IDR à la tuberculine > 10 mm à distance du BCG (>10 ans) ou phlycténulaire, n'ayant jamais fait de tuberculose active et n'ayant jamais reçu de traitement. Sujet ayant des séquelles tuberculeuses importantes sans que l'on ait la certitude d'un traitement stérilisant. Infection par le VIH Infection par les virus hépatotropes : HBV, HBC. Situations à hauts risques d'infection (ulcère cutané, ATCD de tuberculose non traitée, sepsis sur prothèse dans l'année précédente, cathétérisme urinaire), Néoplasie ou hémopathie, sauf carcinome basocellulaire et cancers traités depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris, Lésions précancéreuses (polypes coliques ou vésicaux, dysplasie du col utérin, gammapathie monoclonale, myélodysplasie), en l'absence de l'avis d'un hématologue ou cancérologue Maladie démyélinisante du systéme nerveux central Insuffisance cardiaque sévère (stade 3-4 de la classification Internationale) Titres élevés de FAN (=1/800) Leucopénie (< 3000), thrombopénie (< 100.000) Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <à 50 ml/min) Cytolyse hépatique (transaminases= X4N) Maladie de la peau incompatible avec la réalisation d'une injection par voie sous cutanée Psoriasis cutané Anticoagulant (type AVK) ou traitement par héparine à dose curative Chirurgie générale prévue dans les 6 mois Chirurgie des doigts programmée dans les 6 mois Infiltration de corticoïdes dans une articulation digitale symptomatique dans le mois précédent Infiltration d'acide hyaluronique dans une articulation digitale symptomatique dans les 6 mois précédents Traitement par antiarthrosiques à action lente initié depuis moins de 3 mois Traitement par methotrexate, plaquenil, salazopyrine (doivent être arrétés depuis plus d'1 mois) Corticothérapie par voie orale Troubles psychiatriques Diabète non équilibré Consommation excessive d'alcool Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer la supériorité antalgique de 2 injections sous-cutanées d'un anti-TNF (Adalimumab, 40 mg par injection) par rapport à deux injections d'un placebo chez des patients souffrant d'une arthrose digitale réfractaire aux traitements usuels. ;Secondary Objective: Démontrer que cette amélioration de la douleur s'accompagne d'un bénéfice sur la fonction (par la mesure d'indices algofonctionnels), sur la durée de la raideur matinale et le jugement du patient.;Primary end point(s): Critère principal : évaluation de la douleur globale de l'arthrose digitale sur une échelle visuelle analogique, un mois après la réalisation des deux injections sous cutanées. Critères secondaires : -Durée de la raideur matinale / - Jugement global par le patient : Sur une EVA de 0 à 100 mm / - Jugement global par le médecin : Sur une EVA de 0à 100 mm / - Nombre d'articulations douloureuses spontanément / - Nombre d'articulations douloureuses à la pression / - Nombre d'articulations gonflées / - Indice de Dreiser / - Autoquestionnaire de Cochin / - AUSCAN / - Profil douloureux hebdomadaire / - Consommation de paracétamol/ - Pourcentage de non répondeurs (sortie d'étude pour inefficacité ou recours aux AINS durant la période de suivi) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed