Cancer de l’œsophage avec indication d’exérèse à visée curative
Conditions
Interventions
Product Name: cetuximab
Product Code: EMD271786
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Product Name: 5-Fluorouracile (5-FU)
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Other descriptive name: 5-Fl
Sponsors
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive - FFCD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Carcinomes épidermoïdes ou glandulaires de l’œsophage thoracique histologiquement prouvés, invasifs; parmi les carcinomes intéressant la jonction oeso-gastrique, seuls les type I de Siewert seront éligibles • Patients susceptibles de bénéficier d’une exérèse à visée curative : - classé uT1N+, uT2N0, uT2N+, uT3N0 ou uT3N+ à l’échoendoscopie, - ne présentant pas sur le scanner thoraco-abdominal de métastases viscérales ou d’extension médiastinale compromettant la résécabilité • Patients dont l’état général est compatible avec une chirurgie oesophagienne d’exérèse : - indice de performance selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ou = à 18 ans et 1L • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer • Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patient jugé inopérable ou ayant une contre-indication à l’un des traitements de l’étude, notamment : indice de performance selon l’OMS 2, 3 ou 4, âge > 75 ans, créatininémie > 1,25 limite supérieure à la normale, polynucléaires neutrophiles < 1500 /mm3, plaquettes < 100 000, taux de prothrombine (TP) < 80 %, albuminémie < 35 g/L, VEMS (volume expiratoire maximum seconde) < ou = à 1 L • Maladie métastatique prouvée, envahissement de l’arbre trachéo-bronchique, paralysie récurrentielle, fistule oeso-trachéale • Carcinome de l’œsophage cervical (pôle supérieur à moins de 19 cm des arcades dentaires) • Carcinome de la jonction oeso-gastrique type 2 et 3 de la classification de Siewert. • Carcinome de l’oesophage multifocal • Carcinome neuro-endocrine à petites cellules • Carcinome oesophagien superficiel (uT1N0) • Carcinome oesophagien dont l’atteinte ganglionnaire présumée sur les données de l’imagerie ne pourrait pas être incluse dans le volume de la radiothérapie et du curage chirurgical • Carcinome oesophagien traité par une endo-prothèse • Patient présentant une cirrhose connue, une insuffisance rénale, une insuffisance respiratoire (notamment dyspnée de repos sévère ou oxygénodépendance), une insuffisance coronarienne évolutive ou une nécrose myocardique datant de moins de 6 mois • Geste chirurgical envisagé à type d’oesophagectomie sans thoracotomie • Antécédents de chimiothérapie anticancéreuse ou de radiothérapie • Antécédents d’hémopathie maligne ou de cancer autre qu’un carcinome in situ du col utérin, d’un cancer cutané traité, mélanome exclu, d’un cancer ORL intra-muqueux traité depuis plus de 3 ans) • Grossesse ou période d’allaitement • Incapacité légale (personnes privées de liberté ou sous tutelle) • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques • Patient non compliant aux contraintes de l’étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Phase I : déterminer la dose limitante de 5-fluorouracile (5FU), de cisplatine (CDDP) et de cetuximab administrés en association et de manière concomitante à une radiothérapie oesophagienne, et d’en déduire la dose maximale tolérée. - Phase II : pourcentage de réponse histologique complète sur la pièce d’exérèse. ;Secondary Objective: - Survie globale - Survie sans rechute - Taux de résection R0 - Mortalité et la morbidité post-opératoire - Tolérance globale ;Primary end point(s): - Phase I : déterminer la dose limitante de 5-fluorouracile (5FU), de cisplatine (CDDP) et de cetuximab administrés en association et de manière concomitante à une radiothérapie oesophagienne, et d’en déduire la dose maximale tolérée - Phase II : pourcentage de réponse histologique complète sur la pièce d’exérèse | — |
Countries
France
Outcome results
None listed