Patient porteur d'un lymphome du manteau au diagnostic entre 60 et 80 ans MedDRA version: 8.1 Level: HLT Classification code 10026798 Term: Mantle cell lymphomas
Conditions
Interventions
Trade Name: VELCADE
Product Name: VELCADE
Product Code: PS341, 26866138-AAA-PB-001
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
Other descriptive name: BORTEZOMIB
Concentration u
Sponsors
GOELAMS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Confirmation du diagnostic de lymphome du manteau selon les critères de l’OMS, dans toutes ces variantes : formes classiques et variantes blastoïdes. - Un immunophénotypage minimal initial est obligatoire et inclura CD20 et CD5 - CD20+ - Avec la preuve de l’existence d’une t (11 ;14) apportée par un caryotype, une étude en FISH ou en biologie moléculaire. - En première ligne de chimiothérapie. - Avec au moins un site tumoral accessible à l’évaluation, non exclusivement médullaire. Les patients avec uniquement une atteinte sanguine et médullaire et/ou splénique sont exclus. - Agés de plus de 65 ans et de moins de 81 ans - ECOG 0-1 ou 2 - Pas d’autres néoplasies en dehors d’un carcinome basocellulaire réséqué ou d’un néoplasme in situ. - Ayant signé un consentement éclairé - Fraction d’éjection ventriculaire ? 50% mesurée par une méthode échographique ou scintigraphique - Absence de contre indication à l’utilisation des drogues contenues dans le schéma (Rituximab, Bortezomib, Adriblastine, dexaméthasone, Chlorambucil) - Avec les valeurs biologiques limites suivantes sauf si les valeurs pathologiques sont relatives au lymphome: - Polynucléaires neutrophiles ?1,5 G/L - Plaquettes ?100 G/L - Transaminases (SGOT et SGPT) ?3 x normale (N) - Bilirubine ? 2 x N - Clairance créatinémie calculée ? 50 mL/min Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Autres types de lymphome que lymphome du manteau selon classification OMS. - Patient en rechute, sauf une rechute après un stade localisé n’ayant reçu antérieurement qu’une irradiation loco-régionale ou ayant été splénectomisé. - Localisation médullaire exclusive - Localisation au système nerveux central notamment méningé - Contre indication à l’une des drogues utilisées dans le schéma (Rituximab, Bortezomib, Adriblastine, dexaméthasone, Chlorambucil) - Diabète non équilibré - Allergie connue au Chlorambucil - VIH + ou hépatite C ou B active - Mauvais état général : ECOG ? 3 (cf annexes) - Neuropathie périphérique, quelque soit son origine, cotée > 2 sur l’échelle du NCI (cf annexes) - Patient n’ayant pas signé de consentement éclairé. - Patient ne pouvant, pour quelques raisons que se soient, être contraint à une surveillance régulière.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tester l'efficacité du schéma RiPAD+C dans le cadre du traitement en première ligne de patients porteurs de lymphomes du manteau, agés de 65 à 80 ans. Le critère principal sera le taux de réponse globale après le quatrième cycle de RiPAD+C. ;Secondary Objective: -L'évaluation du taux de réponse complète ( RC) et du taux de réponse complète non confirmée ( RCu) après 4 cycles de Ripad, selon cheson 1999. -L'évaluation des taux de RC et rémission partielle évalué par une tomographie par émission de positron ( TEP) après 4 cycles. -L'évaluation de facteurs pronostiques cliniques et biologique de la réponse au traitement. -L'évaluation des survies ( Survie globale, survie sans progression, survie sans évènement, survie sans maladie) -L'évaluation de la maladie résiduelle en biologie moléculaire, en cytométrie en flux et par hybridation in situ fluorescente sur sang et/ou moelle. -La recherche des marqueurs tumoraux biologiques par étude transcriptomique et protéomique -la constitution d'une tumorothèque. ;Primary end point(s): Le critère principal sera le taux de réponse globale après le quatrième cycle de RiPAD+C. Les critères de réponse seront ceux définis par le workshop de 1999 46 pour permettre une comparaison avec les données de la littérature. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed