Artritis reumatoide establecida MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Lista Completa en la página 40 del protocolo Voluntarios sanos: 1. Sujetos hombres y mujeres de entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) y con buena salud determinada en la selección mediante historia clínica anterior, exploración física, constantes vitales, electrocardiograma, y pruebas de laboratorio. 2. Peso corporal entre 50 y 100 kg (ambos inclusive). 3. Se permite la inclusión de mujeres postmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Las mujeres potencialmente fértiles podrán participar si están utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección, presentan una prueba de embarazo negativa en la selección y en la basal, y están dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos incluyendo al menos 1 método de barrera durante el estudio y durante al menos 2 meses después de la finalización/retirada del estudio. Los hombres deberán estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y al menos durante 2 meses después de la finalización/retirada del estudio. 4. Que puedan proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio. 5. Que puedan comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio. Pacientes con AR: 1. Pacientes hombres y mujeres de entre 18 y 75 años de edad (ambos inclusive). 2. Peso corporal entre 50 y 100 kg (ambos inclusive). 3. Se permite la inclusión de mujeres postmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Las mujeres potencialmente fértiles podrán participar si ya están tomando una dosis estable de metotrexato, si están utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 3 meses antes de la selección, presentan una prueba de embarazo negativa en la selección y en la basal, y están dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos incluyendo al menos 1 método de barrera durante el estudio y durante al menos 2 meses después de la finalización/retirada del estudio. Los hombres deberán estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y al menos durante 2 meses después de la finalización/retirada del estudio. 4. Diagnóstico de AR clasificado según los criterios revisados de 1987 de la ARA (Asociación Americana de Reumatología) (anexo 2). Es necesario que la enfermedad se haya manifestado al menos 6 meses antes de la aleatorización. 5. Estado funcional clase I, II ó III clasificada según los criterios revisados de 1991 del ACR (Colegio Americano de Reumatología) (anexo 3). 6. Enfermedad activa en la evaluación (mismo evaluador) de la selección y basal (día 1 predosis): ? 6 articulaciones dolorosas y ? 6 articulaciones inflamadas de 28 examinadas (incluyendo cualquier articulación con derrame) y o bien a): Velocidad de Sedimentación Globular por el método de Westergren (VSG) ? 28 mm/hora ó b) Proteína C reactiva (PCR) ? 1,0 mg/dL. 7-10 Protocolo página 40 Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Voluntarios sanos: 1. Uso de cualquier fármaco de prescripción o medicación sin receta (OTC) (incluyendo hierbas terapéuticas) dentro de las dos semanas previas a la administración de la dosis. El paracetamol está permitido. 2. Participación en alguna investigación clínica dentro de las 4 semanas antes de la dosis o más tiempo si se requiere por regulaciones locales. 3. Donación o pérdida de 400 mL o más de sangre dentro de las 8 semanas antes de la dosificación. 4. Enfermedad significativa dentro de las dos semanas previas a la dosificación. 5. Historia médica anterior o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado; hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma que incluyen QTcB > 450 para hombres y > 470 para mujeres, PR > 220, QRS >110; hipocaliemia o hipomagnesemia; historia de fallo cardiaco o disfunción del ventrículo izquierdo conocida (fracción de eyección III), síndrome de prolongación QTc o diabetes mellitus mal controlada. Se excluirán los pacientes con historia de prolongación QTc. 4. Pacientes que hayan recibido inyecciones de corticoesteroides sistémicas o intra-articulares que se hayan precisado para el tratamiento de brotes agudos de AR (no siendo parte de un régimen terapéutico regular) dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización. 5. Presencia de o historia de enfermedades inflamatorias autoinmunes crónicas principales como psoriasis, artritis psoriática, espondiloartropatía, enfermedad inflamatoria intestinal o lupus eritematoso sistémico. 6. Historia de trauma renal, glomerulonefritis o paciente con un riñón. 7-16 Ver pag 42 del protocolo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • Evaluar la respuesta al tratamiento (ACR20) en pacientes adultos con artritis reumatoide establecida (AR) después de 6 y 12 semanas de tratamiento con ACZ885. • Identificar un perfil de biomarcadores para los respondedores a ACZ885 frente a los no respondedores después de 6 y 12 semanas de tratamiento ;Secondary Objective: • Identificar un perfil de biomarcadores para altos respondedores a ACZ855 (ACR50) frente a los no respondedores y los respondedores ACR20 que no hayan conseguido ACR50 después de 6 y 12 semanas de tratamiento. • Evaluar la eficacia de ACZ885 valorando la respuesta de los pacientes al tratamiento (ACR50, 70 y 90) después de 6 y 12 semanas de tratamiento. • Evaluar la eficacia de ACZ885 evaluando la respuesta al tratamiento utilizando el Índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) y la puntuación de la actividad de la enfermedad (DAS) 28 después de 6 y 12 semanas de tratamiento. • Determinar la frecuencia de pacientes con remisión clínica (DAS28 = 2,4 ó SDAI = 3,3) a las 6 y 12 semanas de tratamiento. • Establecer un perfil de biomarcadores en pacientes con AR después de tratamiento con ACZ885 frente a placebo. • Ver página 36 de protocolo;Primary end point(s): Ver punto E.3 | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed