Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, Peritoneal- oder Tubenkarzinom und Rezidiv / Progress = 6 Monate nach Ende einer platinhaltigen Primär- oder Sekundärtherapie und Taxan in einer der Vortherapien
Conditions
Interventions
Trade Name: Hycamtin 1mg
Product Name: Hycamtin
Product Code: SK & F 104 864
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: TOPOTECAN
CAS Number: 123948878
Concentration un
Sponsors
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patientinnen mit histologisch oder zytologisch gesichertem Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom • Rezidiv/Progress >6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Primär- oder Sekundärtherapie (Tag 1 der letzten Therapie + Zykluslänge), auch nach Rezidivoperation (Abstand wenigstens 2 Wochen). Definition Rezidiv: Nachweis von messbarem oder nichtmessbarem Tumor nach RECIST-Kriterien durch ein bildgebendes Verfahren (ggf. vor Rezidivoperation) oder Anstieg des Tumormarkers CA-125 um das 2 fache des oberen Labornormalwertes der Klinik oder histologisch gesicherte Rezidivoperation • Vorbehandlung mit einem Taxan • ECOG = 2 • Alter = 18 Jahre • Ausreichende Knochenmarkfunktion, definiert als: – Leukozyten ? 3,0 x 109/l oder Granulozyten ? 1,5 x 109/l – Thrombozyten ? 100 x 109/l, – Hämoglobin ? 9g/dl (ggf. nach Transfusion). • Ausreichende renale Funktion, definiert als Serum-Kreatinin ? 1,2 x der oberen Grenze des Normbereichs oder berechnete Kreatinin-Clearance ? 50ml/min • Ausreichende Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin ? 2,0mg/dl; Transaminasen bis zum 3fachen des Normwerts oder bis zum 5fachen bei Lebermetastasen • Falls indiziert, Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests und eine ausreichende Kontrazeption für gebärfähige Frauen • Kooperationsbereitschaft, sich den Anforderungen der im Rahmen der Studie durchzuführenden Untersuchungen zu unterziehen • schriftliche Einverständniserklärung der geschäftsfähigen Patientin Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patientinnen mit mehr als zwei Chemotherapieregimen als Therapie des Ovarialkarzinoms. • Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinhaltigen Primär- oder Sekundärtherapie. • Keine taxanhaltige Vortherapie. • Kein Rezidiv-Nachweis durch ein bildgebendes Verfahren oder Tumormarker CA-125 oder Histologie der Rezidivoperation • Gleichzeitige oder geplante Radiotherapie (Ausnahme: Schmerztherapie oder lokalisierte Knochenbestrahlung) oder andere antitumorale Begleittherapie. • Zweitmalignom, welches die Gesamtprognose der Patientin beeinflusst. • Patientinnen mit einer aktiven Infektion. • Operation größeren Ausmaßes innerhalb der letzten 2 Wochen. • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie, innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn. • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Topotecan, Carboplatin, Paclitaxel, Gemcitabin oder einen der Hilfsstoffe in den Zubereitungen. • Schwangerschaft, Stillzeit, keine ausreichende Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Vergleich der progressionsfreien Überlebensrate nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit;Secondary Objective: Vergleich des Gesamtüberlebens, des Ansprechens, der Verträglichkeit der Therapie und der Lebensqualität;Primary end point(s): Ziel dieser randomisierten Phase III Studie ist daher nun zu untersuchen, ob diese Kombination eine Verbesserung der progressionsfreien Überlebensrate nach einem Jahr gegenüber der Standardtherapie zeigt. | — |
Countries
Austria, Germany
Outcome results
None listed