Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10009033 Term: Chronic obstructive pulmonary disease
Conditions
Interventions
Trade Name: Spiriva, 18 µg, polvo para inhalación, cápsulas duras
Pharmaceutical Form: Inhalation powder, hard capsule
INN or Proposed INN: Tiotropium bromide
Concentration unit: µg microgram(s)
Conce
Sponsors
Boehringer Ingelheim España, S. A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes de ambos sexos = 40 años - Diagnostico EPOC ( FEV1 pre-broncodilatador igual o inferior al 60% del teórico, FEV1 post-broncodilatador igual o inferior al 65% del teórico, FEV1/FVC =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -historia de asma -uso de oxigenoterapia suplementaria -historia reciente de Infarto de Miocardio -historia de toracotomía con resección pulmonar -uso crónico de corticoides sistémicos a dosis diarias inestables (10 mg de prednisona o equivalente -HBP u obstrucción vesical; glaucoma de ángulo estrecho; moderada a severa insuficiencia renal; tuberculosis acticva -IMC 35 kg/m
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): La diferencia entre grupos de tratamiento en la duración del ejercicio en tapiz rodante a carga constante a las 96 semanas de tratamiento. ;Secondary Objective: Objetivos secundarios: -Duración del ejercicio a visita 11 -Determinaciones del FEV1 y la FVC en cada fecha prevista -Cuestionarios: Escala de Borg modificada ; Evaluación Global; SGRQ -Exacerbaciones de la EPOC -Duración del ejercicio en las visitas 4-9;Main Objective: El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de un tratamiento de 18 µg diarios de tiotropio (Spiriva® HandiHaler®) durante 96 semanas sobre la duración del ejercicio en pacientes con EPOC, comparado con placebo. | — |
Countries
Austria, Germany, Italy, Portugal, Spain
Outcome results
None listed