Herzinsuffizienz NYHA-Stadium II MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10019279 Term: Heart failure
Conditions
Interventions
Trade Name: Crataegutt® novo 450 Filmtabletten
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Weißdornextrakt (Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4 - 6,6:1) Auszugsmittel: E
Sponsors
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Schriftliche Einwilligung gemäß § 40 AMG nach Aufklärung -Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA (New York Heart Association) -Alter 50-67 Jahre -Bereitschaft das Training durchzuführen -Patienten, deren Therapie der Herzinsuffizienz in den letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Erhebung nicht geändert worden ist -Patienten, die den Arzt am Tag der Aufnahme in die Erhebung aufgrund von Herzbeschwerden aufsuchen -Patienten, die in den letzten 6 Monaten an keinem regelmäßigen Training (nicht mehr als einmal wöchentlich) teilgenommen haben Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Gleichzeitige oder nicht mindestens vier Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Prüfungen -Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats -Einnahme anderer Weißdorn-Präparate bzw. anderer pflanzlicher Herz-Kreislauf-Mittel -Körperliche Belastbarkeit unter 100 Watt -Patienten mit Herzschrittmacher -Zunehmende Verschlechterung der Belastungstoleranz oder zunehmende Atemnot in Ruhe oder Belastung innerhalb der letzten 5 Tage -Schwere oder symptomatische Aortenklappenstenose -Akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris oder Koranarinsuffizienz CCS (CANADIAN CARDIOVASCULAR SOCIETY) Klasse 2 und 3) -Operationswürdige Herzklappeninsuffizienz -Neu aufgetretenes Vorhofflimmern/ -flattern -Floride Perikarditis, Myokarditis, Endokarditis -Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn -Symptomatische oder höhergradige hypertroph-obstruktive Cardio-myopathie innerhalb der letzten 3 Monate -Nicht kontrollierbare Blutzuckerentgleisung (positiver Ketontest) -Embolisches Ereignis innerhalb der letzten 4 Wochen -Patienten, die unter akuten oder schweren chronischen Erkrankungen der Atemwege leiden (z.B. COPD, Asthma bronchiale, aktive Lungen-TBC, Malignome) -Bekannte Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder -funktionseinschränkung -Schwere oder akute Allgemeinerkrankung -Phlebothrombose -Patienten mit Fehlbildungen oder Erkrankung des Bewegungsapparats, die dem Training entgegenwirken -Akute nicht kontrollierbare Blutdruckentgleisung -Patienten mit endogener oder reaktiver Depression oder anderen psychiatrischen Befunden wie Panik- oder Zwangsstörung, Schizophrenie, organischer psychischer Störung, wahnhafter, psychotischer, phobischer oder sonstiger psychiatrischer Störung in den letzten fünf Jahren vor Studieneinschluss -Patienten, die die deutsche Sprache nicht oder nur unzureichend beherrschen (Aufklärung/Lebensqualitätsfragebogen) -Patienten mit Alkohol- oder Drogenabusus bzw. -abhängigkeit -Schwangerschaft oder Stillzeit -Bei Frauen vor der Menopause: Frauen, die keine sichere Kontrazeption praktizieren. Als sichere Kontrazeption gelten Implantate, injizierbare und orale Kontrazeptiva und vasektomierte Partner (CPMP/ICH/286/95, 2000) -Bei Frauen vor der Menopause: Schwangerschaftstest mit positivem Ergebnis -Mangelnde Kooperation in der Einschlussphase
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Krankheitsspezifische Lebensqualität: Fragebogen „Kansas City Cardiomyopathy® Questionnaire“ (KCCG) ;Secondary Objective: - Spiroergometrie (VO2 peak) (Fahrrad) - Bestimmung der Laktatschwelle - Subjektive Belastungsempfinden (Borg-Skala) - Druck-Frequenz-Produkt-Differenz Subskala KCCQ: Symptomstabilität Subskala KCCQ: Symptome Subskala KCCQ: Körperliche Einschränkungen Subskala KCCQ: Soziale Einschränkung Subskala KCCQ: Lebensqualität Subskala KCCQ: Selbstwirksamkeit Subskala KCCQ: Funktionaler Status ;Primary end point(s): -Krankheitsspezifische Lebensqualität -VO2 peak -Laktatschwelle -Subjektive Belastungsempfinden (Borg-Skala) -Druck-Frequenz-Produkt-Differenz Subskala KCCQ: Symptomstabilität Subskala KCCQ: Symptome Subskala KCCQ: Körperliche Einschränkungen Subskala KCCQ: Soziale Einschränkung Subskala KCCQ: Lebensqualität Subskala KCCQ: Selbstwirksamkeit Subskala KCCQ: Funktionaler Status | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed