Pacientes con cáncer de mama primario operable o localmente avanzado que presenten tumores mayores o iguales a 2 cm de diámetro o menores de 2 cm y afectación axilar. MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10057654 Term: Breast cancer female
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
CAS Number: 56390091
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 10-20
Sponsors
GEICAM (GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION EN CANCER DE MAMA)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Cáncer de mama histológicamente demostrado. Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama operable o localmente avanzado, con tumores de 2 o más centrímetros de diamétro o menores de 2 cm con afectación axilar confirmada clínica o patológicamente. HER 2 -, definido como IHQ 0 ó 1+. Mujeres en régimen ambulatorio de 18 ó más años. ECOG 0, 1. Ausencia de sospecha de enfermedad metastásica. Función hematológica y hepática adecuadas. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes con tumorectomía, mastectomía parcial o radical modificada previas. Terapia sitémica anterior para el cáncer de mama (inmunoterapia, hormonoterapia, quimioterapia). Terapia anterior con antraciclina o taxanos para cualquier neoplasia. Radioterapia anterior para cáncer de mama. Cáncer de mama bilateral invasivo. Cáncer de mama de cualquier categoría M1. Pacientes con cáncer de mama inflamatorio. Tratamiento concomitante con terapia de reemplazo hormonal ovárica. Varones.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Para el subtipo luminal A: determinar la tasa de respuesta clínica en el momento previo a la cirugía, mediante resonancia magnética, en pacientes tratadas con el esquema estándar (quimioterapia) y con el tratamiento experimental (inhibidor de la aromatasa o análogo LH-RH + inhibidor de la aromatasa). Para el subtipo basal: determinar la tasa de respuesta patológica tras cirugía, en pacientes tratadas con el esquema de quimioterapia estándar y con el esquema experimental.;Secondary Objective: Tasa de respuesta clínica (Grupo 2) y patológica (Grupo 1). Análisis de la toxicidad en cada esquema de tratamiento. Tipo de cirugía (conservadora, mastectomía, etc). Porcentaje de positividad ganglionar post-quirúrgica. estudio genómico, inmunohistoquímico y proteómico de las muestras tumorales pretratamiento y postcirugía, para la identificación de características moleculares específicas de los tumores que respondan a cada tipo de tratamiento. Estudio de la expresión de biomarcadores antes y durante la terapia para establecer posibles correlaciones con la respuesta y la toxicidad.;Primary end point(s): Evaluación de la eficacia del tratamiento. - Respuesta patológica: se valorará la respuesta patológica tras cirugía, según la escala de Miller & Payne, que estratifica las respuestas en base a la proporción de tumor restante y cambios post-quimioterapia, evaluando por separado la respuesta en mamam y axila. - Respuesta clínica: se valorará la respuesta clínica al tratamiento de acuerdo con los criterios RECIST. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed