Patients souffrant d'arthrose digitale et/ou de rhizarthrose MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10031199 Term: Osteoarthrosis, localized, primary, involving hand
Conditions
Interventions
Trade Name: KETUM® 2.5% gel
Product Name: KETUM® 2.5% gel
Pharmaceutical Form: Gel
INN or Proposed INN: Ketoprofène
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentration number: 2,5-
P
Sponsors
Laboratoires Menarini France
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: CRITERES D'INCLUSION ? Homme ou femme, âgé(e) de 45 à 75 ans (bornes incluses), ambulatoire. ? Souffrant d’une arthrose digitale et/ou d’une rhizarthrose, ? En poussée douloureuse depuis plus de 2 jours et moins de 7 jours avec : * Une douleur spontanée globale des mains dans les dernières 24 heures supérieure à 40 mm sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm [1-2]. * Un score de l’indice fonctionnel de Dreiser pour les arthropathies de la main (Annexe 4) [3] supérieur ou égal à 5. ? Répondant aux critères de l’Américan College of Rheumatology (Annexe 5) [4] : Douleur, sensibilité ou raideur des mains et 3 au moins des 4 critères suivants : * Epaississement osseux d’au moins 2 des 10 articulations sélectionnées (2ème et 3ème IPD, 2ème et 3ème IPP et trapézo-métacarpienne des deux mains). * Epaississement d’au moins 2 articulations interphalangiennes distales (IPD). * Gonflement de moins de 3 articulations métacarpo-phalangiennes (MCP). * Déformation d’au moins 1 des 10 articulations sélectionnées. ? Patient affilié à un régime de sécurité sociale ? Acceptant de donner son consentement à participer à l’essai par écrit après avoir été informé(e) des modalités de l’essai. ? Apte à comprendre les instructions de l’essai et à remplir un carnet d’auto-évaluation. ? Dont l’adhésion aux spécificités du protocole est prévisible. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Patient ayant une arthrose de la main secondaire à : - un traumatisme direct sur la main (luxation, fracture, contusion). - une arthropathie métabolique connue : chondrocalcinose (définie par la présence d’un liseré calcique sur le ligament triangulaire du carpe), goutte, hémochromatose. ? Patient présentant une pathologie active de la main ou du membre supérieur, pouvant interférer avec l’évaluation de l’arthrose digitale, telle que : - Cicatrice entraînant une invalidité fonctionnelle, - Maladie de Dupuytren, - Syndrome du canal carpien, - Tendinite de la main, du coude ou de l’épaule, - Traumatisme récent datant de moins de 2 mois, - Séquelles douloureuses de fracture, luxation ou chirurgie, - Algodystrophie. - Névralgie cervico-brachiale ou autre syndrome neurologique canalaire (cubital, défilé costo-thoracique…) ou affection neurologique du membre supérieur (S.L.A., S.E.P., poliomyélite), - Maladie de Paget ou autre ostéopathie, - Pathologie inflammatoire (rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie…), infectieuse ou tumorale. ? Patient présentant une pathologie contre-indiquant l’usage de l’un ou l’autre des traitements de l’essai : - Plaie ou lésions cutanées affectant la région à traiter, - Hypersensibilité connue au kétoprofène, au diclofénac, aux excipients des produits ou aux AINS - Réactions de type allergique (urticaire, rhinite aiguë, asthme) lors d’un traitement par aspirine (ou autre agent contenant un inhibiteur des cyclooxygénases) ou fenofibrate, ou lors de l’application d’un produit solaire ou d’un parfum. - Antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou ulcère en évolution, - Antécédents d’hémorragie digestive, - Sigmoïdite ou colite évolutive (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), - Asthme ou antécédents d’asthme, - Hémophilie, troubles de la coagulation, - Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée. - HTA non contrôlée ou antécédents cardiovasculaires sévères, en particulier coronariens. - Insuffisance rénale ou hépato-cellulaire sévère. - Affection grave évolutive ou non contrôlée pulmonaire, hématologique ou néoplasique. - Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose, déficit en lactase. ? Patients ne pouvant éviter l’exposition au soleil ou aux UVA pendant le traitement et les 2 semaines après la fin de l’essai. ? Traitement antérieur ou associé non autorisé : - Application sur les mains de tout topique (y compris les cosmétiques) dans les 8 heures précédant l’inclusion. - Traitement par antalgique : * De palier OMS I (paracétamol, néfopam) dans les 12 heures précédant l’inclusion et pendant toute la durée de l’essai, * De palier OMS II (opioïdes faibles) ou OMS III (opioïdes forts) dans les 48 heures précédant l’inclusion et pendant toute la durée de l’essai, * AINS par voie générale, même à dose antalgique (ibuprofène), dans les 3 jours (15 jours pour les oxicams) précédant l’inclusion et pendant toute la durée de l’essai, * Salicylés par voie générale, même l’aspirine à dose anti-agrégante, dans les 3 jours précédant l’inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l’efficacité symptomatique et la tolérance du KETUM® 2.5% gel au diclofénac per os dans l’arthrose symptomatique de la main, avec des hypothèses d’équivalence d’efficacité et de meilleure tolérance du KETUM® 2.5% gel.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Evolution à la fin du traitement de la douleur spontanée globale au cours des dernières 24 heures de la main initialement la plus douloureuse, mesurée sur une EVA horizontale cotée de 0 mm (extrémité gauche : « absence de douleur ») à 100 mm (extrémité droite : « douleur extrême, très intense ») | — |
Countries
France
Outcome results
None listed