Dépression récurrente MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10025454 Term: Dépression récurrente
Conditions
Interventions
Trade Name: Stablon
Product Name: Stablon
Product Code: Stablon
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
INN or Proposed INN: Tianeptine
CAS Number: 66981-73-5
Other descriptive name: Stablon
Concentration
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critère d'inclusion des patients - patients hospitalisés, n'ayant pas répondu en ambulatoire, au traitement antidépresseur - hommes et femmes âgées de 18 à 55 ans - patient répondant aux critères DSM-IV d'un trouble dépressif majeur récurrent, Récurrent soit d'un Trouble dépressif majeur, Episode isolée - score à la MADRS supérieur ou égal à 20 - langue maternelle : français - consentement éclairé et écrit du patient - absence de comorbidité sur l'axe I et sur l'axe II du DMS IV (ex: abus d'alcool et /ou de substance tosique, état de stress post-traumatique, etc.) - absence d'affection somatiques susceptibles d'affecter les capacités cognitives et les structurtes cérébrales (infection par VIH, SEP, Lupus, maladie de parkinson, épilepsie, démences, endocrtinopathie, etc...) - Critères d'inclusion des sujets témoins - sujets indemnes de troubles mentaux sur l'axe 1 et 2 du DSM-IV après évaluation par l'entretien clinique (critère de la DSP) et par l'entretien structuré ( le MINI) - consentement éclairé et écrit du sujet - âge compris entre 18 et 55 ans Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patients - score supérieur ou égal à 2 à l'item "idées suicidaires" de la MADRS - contre-indication à la réalisation d'une IRM (...), une évaluation de la faisabilité de l'IRM sera systématiquement effectuée avant l'examen - malades hospitalisés sous contrainte selon les termes de la loi du 27 juin 1990 (hospitalisation sur le demande d'un tiers ou hospitalisation d'office) - antécédents ou indication actuelle de traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) qui est susceptible d'induire des troubles mnésiques pour la deuxième partie de l'étude; - antécédent de traitement par thymorégulateur (sels du lithium, vaproate, tegrétol) dans les 5 ans ayant précédé l'inclusion - potentialisation récente par le extraits thyroïens (Cynomel, DCI? liothyronine sodique; cp 25microg) dans les 6 mois qui ont précédé l'inclusion - grossesse - contre indication à l'utilisation de IRSNA + NASSA - non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiéire ou ayant droit). Témoins - contre indication à la réalisation de l'examen IRM - affections médicales susceptibles d'affecter les capacités cognitives et les structurtes cérébrales (infection par VIH, SEP, Lupus, maladie de parkinson, épilepsie, démences, etc...) - non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) - grossesse
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'impact des recurrences de la dépression au niveau des structures Hyppocampiques et des fonctions cognitives dans le trouble Dépressif majeur Récurrent (TDMR)(DSM-IV) en phase aïgu, par rapport aux sujets témoins(ST) et aux patients présentant leur premier épisode dépressif majeur (PED);Secondary Objective: 1- Evaluer l'impact des recurrences de la dépression sur les fonctions cognitives dans le trouble dépressif majeur récurent(DMR)(DSM-IV), d'évaluer le lien entre l'atrophie de l'hyppocampe et la resistance aux traitements antidépresseurs, d'évaluer par l'analyse IRM: le potentiel neuroréparateur d'un traitement antidépresseur de consolidation, le potentiel neuroréparateur de la tianeptine. - 1) d'évaluer l'impact des récurrences de la dépression sur les fonctions cognitives dans le trouble dépressif majeur récurrent 2) d'évaluer le lien entre l'atrophie de l'hyppocampe etl a résistance au traitement anti-dépresseur 3) d'évaluer par l'analyse d'IRM - le potentiel neuroréparateur d'un traitement anti-dépresseur de consolidation - le potentiel neuroréparateur de le tianeptine;Primary end point(s): Principal: volume de l'hippocampe mesuré par l'IRM (technique VBM), qui sera comparé à l'inclusion entre deux groupes de patients: patient TDMR et le groupe composé de ST et PED. Variables mesurées et méthodologie: les variables d'IRM caractérisant la densité en substance grise et le volume de l'hippocampe. Secondaires -variables cliniques et psychopathologiques: scores aux échelles (MADRS, HAD, EGF, CGI). La réponse au traitement anti-dépresseur au cours d'un épisode dépressif majeur a été définie par une baisse > ou = à 50% du score à l'échelle MADRS. Les indices cliniques ont été évalués par le MINI et l'entretien clinique ainsi que par le recueil des informations auprès des médecins traitants et l'étude du dossier médical , ces variables étaient l'âge, le sexe, le nombre d'épisodes dépressifs, l'âge des début des troubles, le nombre d'hos | — |
Countries
France
Outcome results
None listed