metastatic breast cancer
Conditions
Interventions
Product Name: TAMOXIFENE
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: Tamoxifene citrate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Product Nam
Sponsors
ARCAGY
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Age = 18 ans • Adénocarcinome mammaire histologiquement prouvé • Récepteurs hormonaux positifs aux oestrogènes et/ou à la progestérone et ne surexprimant pas HER2 • Patiente en 1ère ou 2ème ligne d'hormonothérapie en situation métastatique • Patiente ayant déjà reçu un traitement par anti-aromatase en situation adjuvante ou métastatique • Présence d’une ou de plusieurs lésion(s) métastatique(s) mesurable(s) ou évaluables(s). En cas de lésion(s) osseuse(s) isolée(s) : critères minimum pour les considérer comme lésion(s) cibles : hyperfixation(s) scintigraphique(s) associée(s) à au moins l’un des critères suivants : o preuve cytologique ou histologique o image radiographique typique o élévation du CA15-3 • Index de performance inférieur ou égal à 2 selon l’échelle ECOG • Fonctions biologiques satisfaisantes o Polynucléaires neutrophiles = 1,5.109/L o Plaquettes = 100.109/L o Clairance de la créatinine = 30 mL/min o Bilirubine totale =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patiente présentant une tumeur surexprimant HER2 et devant être traitée par trastuzumab • Traitement antérieur par une chimiothérapie en situation métastatique (la chimiothérapie en situation adjuvante est autorisée) • Traitement antérieur par tamoxifène, sauf si le tamoxifène a été administré en situation adjuvante et arrêté au moins un an avant la rechute métastatique. • Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux (inhibiteur de mTOR ou de récepteur à tyrosine kinase). • Rechute tumorale uniquement locale et accessible à un traitement chirurgical • Patientes nécessitant une radiothérapie localisée immédiate à visée antalgique (l’inclusion dans l’étude ne devra avoir lieu qu’après la fin de la radiothérapie et quand l’état de la patiente sera stabilisé) • Métastases cérébrales non contrôlées, lymphangite carcinomateuse pulmonaire (plus de 50% d’envahissement), métastases hépatiques > 1/3 du foie (à l’échographie ou au scanner) • Antécédent de maladie thrombo-embolique • Antécédents de cancer en dehors des cancers in situ du col de l’utérus et du cancer de la peau guéris (non mélanome) ainsi que les antécédents de cancers datant de plus de 5 ans et considérés comme guéris. • Toute pathologie concomitante grave et /ou non contrôlée susceptible de compromettre la participation à l'étude (c'est-à-dire un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée, une infection grave, une malnutrition profonde, un angor instable ou une insuffisance cardiaque congestive – classe III ou IV selon la New York Heart Association – des arythmies ventriculaires, une coronaropathie évolutive, un infarctus du myocarde au cours des six mois précédents, une pathologie hépatique ou rénale chronique, une ulcération évolutive du tractus digestif haut) • Séropositivité HIV • Patients présentant une affection cutanée, de muqueuses, oculaire ou gastro-intestinale de grade > 1 • Anomalies biologiques de grade = 3 • Patientes ayant une hypersensibilité connue à l’évérolimus ou au sirolimus (rapamycine), ou au lactose (contenu dans les formulations de RAD001). • Patiente ne pouvant être suivie régulièrement pour des raisons familiales, géographiques, sociales ou psychologiques • Patiente dont l’altération de l’état mental ne lui permettrait pas de comprendre l’étude ou de donner son consentement éclairé. • Patientes avec des antécédents de mauvaise compliance à un traitement médical • Patiente enceinte ou allaitant ou en âge de procréer sans contraception efficace • Administration simultanée d’un autre médicament de chimiothérapie ou d’hormonothérapie ou anti-tumoral • Patientes ayant reçu un autre traitement en cours d'évaluation dans les 30 jours précédant la visite de screening. • Patientes traitées avec des molécules connues comme étant de forts inhibiteurs ou inducteurs des isoenzymes CYP3A (Rifabutine, Rifampicine, Clarithromycine, Ketoconazole, Itroconazole, Voriconazole, Ritinavir, Télithromycine) dans les 5 derniers jours précédant la randomisation • Patiente participant à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer pour les 2 schémas d’administration le pourcentage de bénéfice clinique à 24 semaines To assess whether concomitent use of RAD001 and tamoxifene allow better results of 2nd line hormonotherapy in metastatic breast cancer. This question is of great clinical importance as most of the metastatic patients with a tumor expressing hormonal receptor will already have received aromatase inhibitor as an adjuvant therapy and will correspond to the target population of this study. Clinical benefit percentage evaluation at 24 weeks of treatment for the two arms of this study (Tamoxifen vs Tamoxifen+RAD001) ;Secondary Objective: Evaluation dans les 2 bras : 1) des taux de réponses partielle et complète selon les critères RECIST, et des durées de réponses 2) de la nature, la fréquence et la sévérité des effets secondaires appréciées selon les critères CTCAE (version 3.0) 3) du temps jusqu’à progression (TTP) 4) de la survie globale. Ainsi que dans la majorité des centres, analyse des altérations génétiques sur l'ADN sérique. Secondary objectives of the trial include evaluation of partial and complete response rate in the two arms using RECIST criteria, and response duration. This trial will also focus on safety and toxicity and side effects using CTCAE (version 3.0) criteria. Progression-free survival and global survival will also be carefully studied. For the biology part, genetic alterations will be screened on serum DNA ;Primary end point(s): Pourcentage de patientes ayant un bénéfice clinique à 24 semaines après le début du traitement (Réponse complète + réponse partielle + stabilité selon les critères RECIST) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed