cervix carcinoma
Conditions
Interventions
Trade Name: cetuximab
Product Name: cetuximab
Product Code: EMD271786
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: CETUXIMAB
CAS Number: 205923564
Trade Name: hycamtin
Product Nam
Sponsors
ARCAGY
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Age supérieur à 18 ans ; Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l’utérus, histologiquement prouvé ; Patientes en stade avancé ou en rechute qui ne sont pas candidates à un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie (radio-chimiothérapie) ; Présence d’au moins une lésion mesurable en zone non-irradiée ; Les patientes ayant antérieurement reçu une radio-chimiothérapie à base de platine doivent présenter un intervalle libre d’au moins six mois avant l’inclusion dans l’étude ;Index de performance selon l’ECOG (« Eastern Cooperative Oncology Group ») inférieur ou égal à 2 ; Fonctions biologiques et hématologiques satisfaisantes : polynucléaires neutrophiles ³ 1,5.109/L et plaquettes ³ 100.109/L ; bilirubine totale £ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN); transaminases £ 3 x LSN ou £ 5 x LSN en cas de métastase(s) hépatique(s) connue(s) ;Clairance de la créatinine (Cockroft) ³ 50 mL/min ; Consentement éclairé signé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Traitement cytotoxique antérieur, à l’exception de la radio-chimiothérapie pelvienne ou la radiothérapie pelvienne ; Présence de métastase cérébrale ; Autre cancer datant de moins de 5 ans, à l’exception des tumeurs cutanées baso ou spino-cellulaires convenablement traitées ; ·Maladie dermatologique significative ; Maladie inflammatoire intestinale non contrôlée (maladie de Crohn ou Recto-Colite Hémorragique) ; Neuropathie périphérique de grade > 2 selon la classification CTCAE v3.0 ; Perte de l’audition de grade > 2 selon la classification CTCAE v3.0 ; Patiente ayant une contre-indication à l’un des traitements de l’étude ;Toute situation psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant entraver la compliance au protocole de l’étude et au programme de suivi ;Femme enceinte ou allaitant (ou en âge de procréer et n’utilisant pas une contraception adéquate) ;Patiente participant à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primaire : Taux de réponse objective selon les critères RECIST. Secondaires : qualité de vie, survie sans progression, survie globale, tolérance. ;Secondary Objective: Secondaires : qualité de vie, survie sans progression, survie globale, tolérance. ;Primary end point(s): Taux de réponse objective | — |
Countries
France
Outcome results
None listed