Reserve Therapie der Helicobacter pylori Infection MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10054263 Term: Helicobacter infection
Conditions
Interventions
Trade Name: Nexium mups 20 mg
Product Name: Esomeprazol gastro-resistant tablets 20 mg
Product Code: Esomeprazol
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Esomeprazol
Concentration
Sponsors
Technische Universität Dresden
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - männliche und weibliche Patienten 18 Jahre oder älter - Helicobacter pylori Infektion nachgewiesen durch Kultur und Histologie - Indikation zur Therapie gemäß den Maastricht-2 Konsensus-Empfehlungen (6) - mindestens eine vorangegangene erfolglose Standardtherapie - prätherapeutisches Antibiogramm - schriftliche Einwilligung nach erfolgter Aufklärung des Patienten Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - in-vitro Resistenz gegen Moxifloxacin und/oder Amoxicillin - aktuelles kompliziertes Ulkus (Blutung, Stenose, Perforation) - tägliche Einnahme nicht-steroidaler Antirheumatika - begleitende Therapie mit Medikamenten, für die mögliche Wechselwirkungen der Studienmedikation beschrieben wurden - bekannte Unverträglichkeit gegen die Studienmedikation - Magenteilresektion, Vagotomie - Chronische Hepatitis B oder C, Leberzirrhose Child B und C, andere chronische Lebererkrankungen - Transaminasenerhöhung auf > 5-fach des oberen Normwertes - Medikamentös behandelte Depression oder früherer Suizidversuch - bekannte Herzrhythmusstörungen, Verlängerung der QT-Zeit, Neigung zu Kammertachykardien - Gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern - Bradykardie (klinisch relevant) - Herzinsuffizienz (klinisch relevant) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion oder symptomatischen Herzrythmusstörungen - Überempfindlichkeit gegen andere Chinolone (als Avalox) - Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Anwendung von Chinolonen in der Anamnese - Störung des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hyperkaliämie - Heriditäre Glactoseintoleranz - Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption - Therapie mit Antibiotika oder Wismut zwischen Endoskopie (Screening) und Studieneinschluß (Visite 1) - bekanntes Malignom - schwere Begleiterkrankungen (Karnovsky-Index < 60) - Fehlende Kontrazeption - Schwangerschaft, Stillzeit: weibliche Prüfungsteilnehmer mit „fehlender Kontrazeption“ werden von dieser Studie ausgeschlossen. Gebärfähige Frauen müssen während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige und medizinisch akzeptierte Methode der Schwangerschaftsverhütung praktizieren (z. B. Antikonzeptiva, Verhütungsstäbchen, Hormonspirale, Vaginalring, Verhütungspflaster, Dreimonatsspritze) - Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Therapie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Das primäre Studienziel ist die Effektivität eine Tripeltherapie bestehend aus Esomeprazol, Moxifloxacin und Amoxicillin in der Reservetherapie der Helicobacter pylori Infektion (Hauptzielkriterium: Eradikationsrate 4 Wochen nach Abschluß der Therapie). Die Studie prüft auf Überlegenheit einer 14-tägigen Therapiedauer im Vergleich zu einer 7-tägigen Therapiedauer. ;Secondary Objective: • Verträglichkeit • posttherapeutische Antibiotikaresistenz • Einfluß von Pathogenitätsfaktoren des Helicobacter pylori (cagA, vacA u.a.) • Einfluß vom Metabolisierer-Status des Patienten (CYP2C19) ;Primary end point(s): Definierter Studienendpunkt ist der C13-Harnstoff-Atemtest 4 Wochen nach Therapieende. Bei positivem Ergebnis des C13-Atemtest (Therapieversager) soll zusätzlich innerhalb von 2 Wochen eine Endoskopie mit Helicobacter pylori Kultur und Antibiogramm durchgeführt werden. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed