Pérdida ósea periprotésica precoz tras artroplastia total de cadera. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10065687 Term: Bone loss
Conditions
Interventions
Trade Name: Aclasta 5mg solucion para perfusion
Product Name: Aclasta 5mg solucion para perfusion
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: ácido zoledrónico 5mg
Concentration un
Sponsors
IMAS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hombres o mujeres con artrosis primaria o secundaria de cadera que precisen una prótesis total de cadera (PTC) unilateral o bilateral. - PTC no cementada - Capacidad para realizar un régimen fisioterapéutico tras la intervención. - El paciente comprende el procedimiento del estudio, está informado de tratamientos alternativos y está dispuesto a participar en el estudio. - El paciente puede realizarse la exploración densitométrica en el territorio definido. - Pacientes de ambos sexos entre 18 y 75 años de edad. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Enfermedades conocidas (exceptuando la osteoporosis primaria) o uso de fármacos con influencia en el metabolismo óseo, - Enfermedad inflamatoria articular. - Insuficiencia renal definida por unos valores de aclaramiento de creatinina < 35 ml/min. - Tratamiento durante el último año con corticoides, estrógenos, progestágenos, andrógenos o calcitonina. - Tratamiento previo con bifosfonatos o flúor ( excepto profilaxis dental). - Embarazo o periodo de lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto de la administración de ácido zoledrónico sobre la densidad mineral ósea del hueso periprotésico en la artroplastia de cadera.;Secondary Objective: Valoración de los marcadores del remodelado óseo en el grupo con ácido zoledrónico y el placebo. Densitometría femoral contralateral en ambos grupos. Incidencia de efectos adversos. Seguimiento radiológico del fémur intervenido para evaluar los cambios radiológicos.;Primary end point(s): Masa ósea periprotésica medida con densitometría ósea | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed