Rosacée papulo-pustuleuse résistant à un traitement classique
Conditions
Interventions
Trade Name: CONTRACNE 10 mg
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: isotretinoin
CAS Number: 4759-48-2
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration numbe
Sponsors
Laboratoires BIORGA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient présentant une rosacée papulo-pustuleuse : -ayant résisté dans les 2 dernières années à 3 mois de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques (cyclines) associés ou non à un traitement topique, - caractérisée par un nombre de lésions (papules et/ou pustules) =8 Patient ayant observé depuis la visite de sélection une période de wash-out de 15 jours pour tous les traitements topiques et systémiques pour la rosacée Femme en âge de procréer avec contraception efficace depuis au moins un mois et/ou acceptant la contrainte d'une contraception efficace ininterrompue durant toute la durée du traitement et se prolongeant un mois après la fin du traitement Femme en âge de procréer acceptant de faire un test de grossesse avant le début du traitement, mensuellement pendant toute la durée du traitement et 5 semaines après la fin du traitement Test de grossesse de moins de 3 jours réalisé et négatif (pour les sujets féminins en âge de procréer) Absence d'anomalies biologiques Obtention d'un consentement éclairé écrit et daté Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patient ayant déjà été traité par l'isotrétinoïne pour la rosacée Femme enceinte ou allaitante Patient présentant une dermatite péri-orale ou un lupoïde miliaire, ou une rosacée cortisonée Patient présentant une insuffisance hépatique ou une hyperlipidémie ou une hypervitaminose A Patient sous tétracycline Patient présentant des antécédents dépressifs Impossibilité d'adhérer aux contraintes du protocole
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le taux de patients répondeurs au traitement par isotrétinoïne pendant 4 mois chez des patients présentant une rosacée papulo-pustuleuse résistant au traitement classique; un patient est considéré comme répondeur si le nombre de lésions papulo-pustuleuses a diminué d'au moins 90% après 4 mois de traitement.;Secondary Objective: Evaluer : - l'amélioration de la qualité de vie des patients à l'aide de l'échelle qualité de vie SKINDEX France - l'évolution de l'intensité des autres symptômes de la rosacée (sensations de brûlures, erythème, télangiectasies, bouffées vasomotrices) - la satisfaction du patient à l'aide d'une EVA - l'efficacité globale du traitement - le taux de rechute au suivi à 4 mois après la fin du traitement - la tolérance;Primary end point(s): Le jugement principal de l'efficacité est le pourcentage de patients répondeurs après 4 mois de traitement, un patient étant considéré comme répondeur si le nombre de lésions papulo-pustuleuses a diminué d'au moins 90% après 4 mois de traitement | — |
Countries
France
Outcome results
None listed