NEOVASCULARIZACIÓN COROIDEA (NVC) SUBFOVEAL SECUNDARIA A LA DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD (DMAE)
Conditions
Interventions
Product Name: Ranibizumab
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
Trade Name: Visudyne
Product Name: Visudyne
Product Code: Verteporfina
Pharmaceutical Form: Powder for solution f
Sponsors
Dr. Jordi Monés
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Edad igual o superior a 50 años. - Pacientes diagnosticados mediante angiografía fluoresceínica de NVC subfoveal secundaria a DMAE ( - Pacientes con NVC de cualquier tipo en el ojo en estudio con las siguientes características determinadas por angiografía fluoresceínica y OCT: Evidencia de NVC que se extienda bajo el centro geométrico de la zona avascular foveal. El área de la NVC debe ocupar al menos el 50% del total de la lesión. La lesión debe tener =5.400 micras de diámetro mayor (DLM). - Para pacientes con NVC oculta sin componente clásico, la lesión debe tener presuntamente una reciente progresión a criterio del investigador y se definirá si presenta como mínimo uno de los siguientes criterios: Sangrado asociado a la lesión en el momento basal. Pérdida de agudeza visual durante los previos 3 meses definido como: = 5 letras (Equivalente ETDRS) como se determina por el protocolo de refracción y en el protocolo de medida o = 2 lineas del equivalente de Snellen o un aumento = 10% en el DLM de la lesión detectado mediante angiografía fluoresceínica en los 3 meses previos. - Pacientes con una agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo en estudio entre 73-34 letras (aproximadamente entre 20/40 y 20/320) medida mediante ETDRS a 4 metros o equivalente de Snellen. - Pacientes en los que mediante OCT se muestre un engrosamiento o desprendimiento del epitelio neurosensorial de la retina. - Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo de los 12 meses del estudio. - Pacientes que, tras ser informados de los objetivos y características del estudio, den su consentimiento por escrito. - Mujeres en edad fértil con un test negativo de embarazo antes de la inclusión en el estudio y que además utilicen método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Tratamiento previo con terapia fotodinámica, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio. -Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a las secundarias a DMAE. - Tratamiento concomitante con terapia sistémica o tópica ocular con corticoesteroides. Tratamiento concomitante crónico definido como múltiples dosis diarias tomadas durante 3 ó más días consecutivos en cualquier momento durante los 3 meses previos a la selección. - Cataratas las cuales, a criterio del investigador, puedan progresar durante el estudio y las cuales puedan afectar a la visión del ojo. - Pacientes que hayan recibido previamente otro tratamiento anti-angiogénico (como por ejemplo Sandostatin®, Ruboxistaurin, Pegaptanib sódico, Ranibizumab, etc.) durante los 6 meses previos a la selección. - Pacientes con presencia de fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina u otras lesiones hipofluorescentes que supongan más del 50% de la lesión. - Pacientes que presenten o puedan presentar a lo largo del estudio patología concomitante ocular con compromiso irreversible o que la evolución pueda comprometer la agudeza visual del ojo en estudio incluyendo ambliopía, neuropatía óptica isquémica anterior, edema macular diabético clínicamente significativo, retinopatía diabética severa no proliferativa. - Pacientes con glaucoma o presión intraocular = 23 mmHg en el ojo en estudio. - Pacientes con cirugía intraocular durante los dos meses previos a la selección (incluyendo la cirugía de catarata y un mes para YAG) en el ojo en estudio. - Pacientes con previa administración de fármacos intravítreos (inyección o implantación) en el ojo en estudio. - Pacientes con hipersensibilidad conocida a la verteporfina o al ranibizumab o que presenten alguna de las contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio. - Incapacidad para obtener fotografías documentadas de la NVC debido por ejemplo a la opacidad del medio, a la alergia a la fluoresceína o a la pérdida del acceso venoso. - Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante las 12 semanas previas a la inclusión. - Pacientes con Porfiria u otra hipersensibilidad conocida a las porfirinas - Pacientes con hepatopatía o hepatitis activa clínica significativa. - Pacientes que presenten hipertensión arterial no controlada (PAS >180 mmHg y/o PAD >100 mmHg). - Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, gestantes, con sospecha de embarazo o en periodo de lactancia
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC), a los 6 y al final del estudio (12 meses) respecto a la basal. Número de tratamientos al final del estudio (12 meses). ;Main Objective: Determinar si hay diferencias en la media del cambio de la agudeza visual (AV), a los 6 y 12 meses, respecto a la basal entre los dos grupos de tratamiento. Determinar si hay diferencias en el número de tratamientos entre los dos grupos de tratamiento. ;Secondary Objective: Detereminar si hay diferencias a los 6 y 12 meses respecto a basal entre los dos grupos de tratamiento en:la media del cambio de la agudeza visual mejor corregida (AVMC), la proporción de pacientes con mejoría de la AVMC (5, 10 y 15 letras), la proporción de pacientes con disminución de la AVMC de <15 letras, la media de cambio en el tamaño total de la lesión y en el tamaño de la NVC, el cambio medio del área de exudado, el tiempo transcurrido desde el segundo mes (tras el tratamiento de base) hasta el primer re-tratamiento, la media de cambio del grosor foveal determinado con la tomografia de coherencia óptica (OCT) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed