Pacientes con neovascularizacion coroidea (NVC) subfoveal secundaria a DMAE
Conditions
Interventions
Product Name: Ranibizumab
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: Visudyne
Product Name: Visudyne
Product Code: verteporfina
Pharmaceutical Form: Powder for infusion*
Sponsors
Dr. Félix Armadá
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -= 50 años. - Diagnosticados mediante AGF de NVC subfoveal secundaria a DMAE. -NVC de cualquier tipo en el ojo en estudio con las siguientes características determinadas por angiografía fluoresceínica y OCT: o Evidencia de NVC que se extienda bajo el centro geométrico de la zona avascular foveal. o El área de la NVC debe ocupar al menos el 50% del total de la lesión. o La lesión debe tener = 5.400 micras de diámetro mayor (DLM). - NVC oculta sin componente clásico, la lesión debe tener presuntamente una reciente progresión a criterio del investigador y se definirá si presenta como mínimo uno de los siguientes criterios: o Sangrado asociado a la lesión en el momento basal. o Pérdida de agudeza visual durante los previos 3 meses definido como: = 5 letras (Equivalente ETDRS) como se determina por el protocolo de refracción y en el protocolo de medida o = 2 lineas del equivalente de Snellen o un aumento = 10% en el DLM de la lesión detectado mediante angiografía fluoresceínica en los 3 meses previos. -Agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo en estudio entre 73-24 letras (aproximadamente entre 20/40 y 20/320) medida mediante ETDRS a 4 metros o equivalente de Snellen. -Mediante OCT se muestre un engrosamiento o desprendimiento del epitelio neurosensorial de la retina. -Pacientes que den su consentimiento por escrito. -Mujeres en edad fértil con un test negativo de embarazo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Porfiria o con hipersensibilidad/alergia conocida a la verteporfina, porfirinas, sodio o hipersensibilidad a la luz láser. -Hipersensibilidad/alergia conocida al ranibizumab. -contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio. -que hayan recibido previamente otro tratamiento anti-angiogénico y/o antiinflamatorio (como por ejemplo pegaptanib sódico, ranibizumab, bevacizumab, acetato de anecortave, corticoesterioides o inhibidores de la proteinkinasa C, etc.) durante los 6 meses previos a la selección. -que hayan recibido tratamiento con fármacos en investigación clínica durante los 30 días previos a la inclusión (excepto vitaminas o minerales). -Tto previo con terapia fotodinámica, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio. -historia de cirugía submacular u otra cirugía para la DMAE, cirugía de glaucoma o cirugía de transplante de córnea del ojo en estudio. -fotocoagulación (yuxta o extrafoveal) en el ojo en estudio durante el mes previo a la inclusión. -Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a las secundarias a DMAE como histoplasmosis, traumatismo o miopía patológica. -Equivalente esférico en la refracción en el ojo en estudio > -8 dioptías de miopía. -Extracción de catarata extracapsular con facoemulsión o historia de complicaciones postoperatorias (ej.uveítis y cilitis) durante los 3 meses y 12 meses previos a la inclusión respectivamente. -glaucoma no controlado (definido como presión intraocular = 25 mmHg en el ojo en estudio a pesar del tratamiento farmacológico). 1. Pacienthistoria de patología hepática de moderada a severa (los pacientes con historia previa de hepatopatía deberán tener determinaciones analíticas dentro de la normalidad para poder ser incluidos). -afaquia con ausencia de la cápsula posterior en el ojo en estudio. -Inflamación activa intraocular en el ojo en estudio. -infección intraocular incluyendo conjuntivitis, keratitis, escleritis, endoftalmitis, uveítis idiomática o autoinmune en el ojo en estudio. -Hemorragia vítrea o historia de desprendimiento de retina regmatogena o agujero macular (estadío 3 o 4) en el ojo en estudio. -presencia de epitelio pigmentario retiniano en la mácula del ojo en estudio. -fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina u otras lesiones hipofluorescentes que supongan más del 50% de la lesión o = 1 área de disco. -fibrosis subfoveal o atrofia en el ojo en estudio. -enfermedad ocular concomitante (ej. Cataratas o retinopatía diabética) que a opinión del investigador puede precisar tratamiento médico o quirúrgico durante los 12 meses del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual o si puede favorecer la progresión sin tratamiento con una pérdida de la agudeza visual mejor corregida de = 2 lineas durante los 12 meses del estudio. -alteraciones oculares que requieran tratamiento corticoideo crónico concomitante tópico o sistémico. Tratamiento concomitante crónico definido como múltiples dosis tomadas diariamente durante 3 ó más días consecutivos en cualquier momento durante los 6 meses previos a la inclusión. -Tto para infecciones sistémicas activas. -que utilicen o requieran medicaciones sistémicas que pueden ser tóxicas para la lente, la retina o el nervio óptico incluyendo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina. -en tto con tamoxifen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si hay diferencias en la media del cambio de la agudeza visual (AV), a los 6 y 12 meses, respecto a la basal entre los tres grupos de tratamiento. Determinar si hay diferencias en el número de retratamientos entre los tres grupos de tratamiento.;Secondary Objective: Determinar si hay diferencias entre los tres grupos de tratamiento en: -Tiempo transcurrido desde el primer tratamiento hasta el primer re-tratamiento. -Media del cambio de la agudeza visual mejor corregida (AVMC), a los 6 y 12 meses respecto a la basal. -Proporción de pacientes con mejoría de la AVMC (5, 10 y 15 letras), a los 6 y 12 meses. -Proporción de pacientes con disminución leve de la AVMC (definida por pérdida <15), a los 6 y 12 meses. -Media de cambio en el tamaño total de la lesión y en el tamaño de la NVC, a los 6 y 12 meses. -Cambio del área de exudado, a los 6 y 12 meses. -Media de cambio del grosor foveal determinado con la tomografía de coherencia óptica (OCT), a los 6 y 12 meses. -Evaluar la seguridad de los tres grupos de tratamiento en pacientes con DMAE. ;Primary end point(s): Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC), a los 6 y al final del estudio (12 meses) respecto a la basal | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed