C'est étude pilote de phase II qui évalue l’intérêt de l’IL2 sur la réponse immunitaire cellulaire, l’efficacité et la tolérance, chez des patients ayant une vascularite liée au VHC résistante aux schémas thérapeutiques usuels. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10056281 Term: Viral vasculitis
Conditions
Interventions
Trade Name: PROLEUKIN
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: ALDESLEUKIN
CAS Number: 110942024
Concentration unit: million IU million international uni
Sponsors
ANRS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - âge = 18 ans - origine caucasienne - infection chronique active à VHC, définie par la présence simultanée d’anticorps anti-VHC et d’ARN VHC circulant - vascularite cryoglobulinémique associée au VHC : infection VHC chronique active, cryoglobulinémie = 0.05g/l sur au moins deux prélèvements, présence de la triade purpura-arthralgie-asthénie et/ou preuve histologique de la vascularite (biopsie rénale, neurologique, cutanée ou d’autre organe atteint). - vascularite résistante aux traitements conventionnels [bithérapie antivirale par Peg-interféron??et ribavirine et/ou immunosuppresseurs (Anticorps monoclonal anti-CD20, corticoïdes)]. Les patients considérés comme non répondeurs sont définis par la persistance des manifestations cliniques initiales de la vascularite (purpura, arthralgie, neuropathie, néphropathie et/ou autre localisation plus rare de la vascularite, tube digestif, système nerveux central) 3 mois après le début du traitement [bithérapie antivirale par Peg-interférona et ribavirine et/ou immunosuppresseurs (Anticorps monoclonal anti-CD20, corticoïdes)]. - intolérance aux traitements conventionnels de la vascularite [bithérapie antivirale par Peg-interféron et ribavirine et/ou immunosuppresseurs (Anticorps monoclonal anti-CD20, corticoïdes)]. - interruption de tout traitement antiviral et/ou immunosuppresseur = 2 mois avant l’inclusion. - consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen nécessité par l’essai) (article L1122-1-1 du Code de la Santé Publique) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Ag HBs + - sérologie VIH + - éthylique ou toxicomane non sevrés depuis moins de 6 mois - présence d’une lymphoprolifération ou d’un cancer - cirrhose Child B ou C - Injection de l’anticorps monoclonal anti-CD20 dans un délai = 6 mois avant le début de l’inclusion. - participation à une autre étude sans bénéfice individuel direct - non affiliation à un régime de Sécurité Sociale ou sans CMU - femmes enceintes ou allaitantes, femmes en période d'activité génitale refusant toute contraception - contre indication au traitement par l’IL2 et PegIFNa: - Mauvais état général évalué par le score de Karnofsky < 80 %, infection aiguë évolutive. -Antécédents notables ou présence actuelle d'une cardiopathie grave (antécédent d'infarctus du myocarde, angor de novo, angor non contrôlé par le traitement, insuffisance cardiaque). - Antécédent d'insuffisance respiratoire, ou hépatique, d'aplasie médullaire. - Existence d'une défaillance grave au niveau d'un organe vital.- Atteintes ou maladies mentales ou cognitives, troubles du comportement et dépression. - Antécédents connus d'allergie à l'Interleukine-2 ou à l'un des excipients. - Cancer. - Utilisation concomitante d'agents cytotoxiques. - Hypertension artérielle non contrôlée. - Plaquettes < 50000/mm3 ; hémoglobine < 10 g/dL - Syndrome dépressif sévère.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal decet essai est de déterminer si l'IL-2 permet d’augmenter quantitativement la population de LT CD4+ CD25fort régulatrice chez des patients ayant une vascularite liée au VHC résistante aux schémas thérapeutiques usuels;Secondary Objective: • Déterminer la tolérance du traitement par l'IL-2 • Evaluer l’effet de l’IL-2 sur la réponse immunitaire cellulaire anti-VHC. • Evaluer l’efficacité de l’IL-2 sur les manifestations cliniques de la vascularite liée au VHC. • Evaluer la qualité de vie des patients ayant une vascularite liée au VHC sous IL-2 • Evaluer la persistance de l’amélioration des manifestations cliniques de la vascularite liée au VHC sous Peg-IFNa. ;Primary end point(s): - Le critère principal de jugement est l'augmentation du pourcentage de lymphocytes T CD4+ CD25+ régulateurs (Treg) à la fin du traitement (S9). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed