L'essai ANRS HB 03 vise à comparer l’immunogénicité de trois stratégies de vaccination anti-VHB chez des patients infectés par le VIH ayant un taux de CD4 supérieurs à 200 par mm3. MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10020161
Conditions
Interventions
Trade Name: Vaccin GenHevac B PASTEUR
Product Code: J07BC01
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Vaccin de l'hépatite B recombinant
CAS Number: 8000044464
Other descriptive
Sponsors
ANRS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères d'inclusion ? infection par le VIH1 ; ? âgés > à 18 ans; ? sérologie VHB négative (AgHBs, anticorps anti-HBs et anti-HBc négatifs) ; ? ayant un taux de lymphocytes CD4 supérieur à 200 par mm³* ; ? pour les patients traités, traitement antirétroviral non modifié dans les 2 mois précédant la visite de pré-inclusion ? chez les femmes en âge d’avoir des enfants : test de grossesse négatif. *les patients ayant des CD4 entre 200 et 350/mm3 doivent être traités par un traitement antirétroviral efficace (charge virale contrôlée) depuis au moins 6 mois Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non-inclusion ? cytolyse aiguë (datant de moins de 3 mois): - transaminases supérieures ou égales à 2N pour les patients non coinfectés par le VHC ; - transaminases supérieures ou égales à 5N pour les patients coinfectés par le VHC ; ? vaccination antérieure contre le VHB ; ? antécédent d’intolérance à l’un des composants du vaccin ; ? vaccination dans le mois précédant la première injection (J0) ; ? infection opportuniste évolutive et traitée depuis moins d’un mois ; ? fièvre inexpliquée ou infection fébrile sévère aiguë ; ? hémopathie ou cancer solide ; ? TP inférieur ou égal à 50% et/ou plaquettes inférieures ou égales à 50 000/mm3 ; ? traitement par corticoïdes par voie générale (supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/j pendant plus de 7 jours) ; ? traitement par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (IL-2 ou IFN alpha) en cours ou dans les 6 mois précédents ; ? splénectomie ? cirrhose décompensée (Child B ou C) ? insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/mn)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l’immunogénicité de trois stratégies de vaccination anti-VHB chez des patients infectés par le VIH ayant un taux de CD4 supérieurs à 200 par mm3 ;Secondary Objective: Objectifs secondaires ? Comparer le titre moyen des anticorps anti-HBs obtenu 1 à 2 mois après la fin de chacune des 3 stratégies vaccinales ? Comparer la durabilité de la séroprotection 12, 24 et 36 mois après la fin des 3 schémas vaccinaux. ? Comparer la tolérance clinique et biologique des 3 stratégies vaccinales. ? Evaluer les facteurs prédictifs de la réponse vaccinale. ? Evaluer, chez les sujets « non répondeurs », la réponse aux injections vaccinales ultérieures en fonction du schéma vaccinal initial ;Primary end point(s): Critère principal : pourcentage de sujets ayant présenté une séroconversion (définie par un titre d’Ac anti-HBs supérieur ou égal à 10 mUI/ml) dans un délai d’un à deux mois après la dernière injection du schéma vaccinal soit à la visite de S28. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed