Creutzfeldt-Jakob-Krankheit MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10055172 Term: Creutzfeld-Jakob disease System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: DOXYCYCLINE
CAS Number: 564-25-0
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmaceutical form of
Sponsors
Universitätsmedizin Göttingen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Alter zwischen 18 und 80 Jahren • Diagnose wahrscheinliche CJK nach WHO oder hochgradiger Verdacht auf eine Frühform (1 neurologisches Symptom + 1 positiver Befund in der apparativen Diagnostik) • Auftreten erster neurologischer Symptome vor nicht mehr als 24 Monaten • Durchführbarer MMSE oder Barthel-Index = 20% • cMRT innerhalb von 6 Monaten, EEG innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss • keine bekannte Kontraindikation zum Einsatz von Tetrazyklinen • Aufklärung und schriftliches Einverständnis seitens des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Kontrazeption (Zusätzliche mechanische Verhütung erforderlich, da orale Kontrazeptiva durch die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigt sind) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Familienanamnese einer Prionerkrankung • Leber-, Herz-, oder Nierenerkrankung im Endstadium • Aktives Malignom • Schwangerschaft oder Stillzeit • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Tetrazyklinen • Einnahme eines experimentellen Medikaments oder Teilnahme in einer klinischen Prüfung in den letzten 3 Monaten vor der Untersuchung • Mitarbeiter der Untersucher oder der Einrichtungen mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen klinischen Prüfung • Bestehende Patienten-/Angehörigenverfügung, welche die Verwendung von Medikamenten, die die Krankheitsprogression herauszögern, untersagt • Unter 5.4.2 aufgeführte unzulässige Begleittherapie, die nicht abgesetzt oder durch eine zulässige Begleittherapie ersetzt werden können • Chronischer Alkoholabusus
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Der primäre Zielparameter soll die Überlebenszeit der Patienten von Symptombeginn an sein.;Secondary Objective: Sekundäre Zielparameter werden die Zeit von der Randomisierung bis zum Verlust der selbständigen Nahrungsaufnahme (falls anwendbar), bis zum Verlust der Sphinkter-kontrolle (falls anwendbar) und bis zum Erreichen des Stadiums des akinetischen Mutismus (falls anwendbar) sein.;Primary end point(s): Der primäre Zielparameter soll die Überlebenszeit der Patienten von Symptombeginn an sein;Timepoint(s) of evaluation of this end point: until death | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Sekundäre Zielparameter werden die Zeit von der Randomisierung bis zum Verlust der selbständigen Nahrungsaufnahme (falls anwendbar), bis zum Verlust der Sphinkter-Kontrolle (falls anwendbar) und bis zum Erreichen des Stadiums des akinetischen Mutismus (falls anwendbar) sein.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: all visit days and phone calls after week 2 of the clinical trial | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactClinical Trials Information
Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien - IFS GmbH
Outcome results
None listed