La survenue d'une carcinose péritonéale est un événement gravissime dans l'évolution d'un cancer colorectal. Le travail descriptif de Jayne et col estime la fréquence d'apparition de la carcinose à 13% des cas de cancers colorectaux, 60% d'entre elles étant synchrones. Le traitement de référence était la chimiothérapie systémique, dans un contexte palliatif avec une survie de 6 à 12 mois. Le recours à la chirurgie était aussi considéré comme palliatif pour régler un problème de transit.
Conditions
Interventions
Product Name: ERBITUX
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Cetuximab
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Sponsors
Institut Bergonié
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Avant la chirurgie : 1) Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé, 2) Carcinose péritonéale exclusive, c'est à dire pas d'autres atteinte métastatique (foie, poumons, adénopathie, etc...), 3) La tumeur primitive (colique ou rectale) peut-être en place en cas de carcinose synchrone, 4) Malade opérable et susceptible de recevoir une chimiothérapie, 5) Les patients ayant déjà été métastatiques, mis en rémission complète depuis plus d'un an, quelle que soit la chimiothérapie reçue, 6) Les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante après leur résection colorectale initiale, même si elle a comporté de l'oxaliplatine et/ou du Cetuximab, à condition d'avoir un intervalle d'un an au moins entre la fin du traitement adjuvant et la carcinose, 7)Age suypérieur à 18 ans. pas de limite d'âge supérieure, mais nécessité d'un bilan oncogériatrique au-delà de 75 ans. Après la chirurgie : 8) Résection chirurgicale complète de la carcinose péritonéale. Conditions pour recevoir la chimiothérapie 9) Indice de performance OMS inférieur ou égal à 2 10) Espérance de vie sans traitement anticancéreux supérieur ou égal à 12 semaines 11) Polynucléaires neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 x 10exp9/l 12) Plaquettes supérieur ou égal à 100 x 10exp9/l 13) Hémoglobine supérieur ou égal à 10g/dl 14) Créatinine plasmatique inférieure ou ègale à 1,25 fois la limité supérieure de la normale 15) Bilirubine totale inférieur ou égale à 1,25 fois la limite supérieure de la normale 16) Transaminases (TGO, TGP) inférieur ou égal à 3 fois la limite supérieure de la normale 17) Test de grossesse négatif pour les femmes en période d'activité génitale ; contraception efficace 18) Patient affilié à un régime de sécurité sociale 19) Information du patient et consentement éclairé daté et signé 20) Possibilité de recevoir la chimiothérapie protocolaire dans les 8 jours suivant l'inclusion. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Autres types de tumeurs malignes qu'un adénocarcinome colorectal métastatique 2) Diffusion métastatique hépathique, pulmonaire ou ganglionnaire concomitante à la carcinose péritonéale 3) Allergie ou hypersensibilité connue à l'acide folinique, au 5-fluorouracile ou à l'oxaliplatine, ou contre-indication à leur utilisation 4) Maladie non cancéreuse grave non équilibrée et risquant de se décompenser en cours de traitement 5) Antécédent d'un autre cancer sauf s'il date de plus de 5 ans et est considéré en rémission complète durable. les cancers in situ du col de l'utérus ou les carcinomes cutanés basocellullaires traités curativement plus récemment ne sont pas des critères de non inclusion 6) Femmes enceintes ou en période d'allaitement 7) Malade en mauvais état nutritionnel 8) Patient traité par Phénytoïne (DIHYDAN, DILANTIN) à visée prophylactique 9) Neuropathie sensitive périphérique avec gêne fonctionnelle 10) Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30ml/min) 11) Hypolplasie ou insuffisance médullaire 12) En association avec le vaccin de la fièvre jaune 13) Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable) inférieure ou égale à 1 an avant l'inclusion 14) Patient qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques ne pourrait pas être traité ou suivi régulièrement selon les critères de l'étude ; patient privé de liberté ou sous tutelle 15 ) Patient inclus dans une autre recherche biomédicale sur un médicament dans les 30 jours de l'inclusion.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer en termes de survie sans progression à 3 ans une chimiothérapie systémique associée au Cetuximab en traitement adjuvant chez des patients complètement réséqués par chirurgie de leur carcinose péritonéale isolée d'origine colorectale (seuls les patients aptes à recevoir de la chimiothérapie sont évalués).;Secondary Objective: -Evaluer la stratégie thérapeutique associant la chirurgie maximale, la chimiothérapie systémique et le Cétuximab chez les patients entièrement réséqués suite à la chirurgie maximale, qu'ils soient aptes ou non à recevoir la chimiothérapie -Evaluer en terme de survie sans progression à 5 ans et survie globale à 3 et 5 ans la chimiothérapie systémique associée au Cetuximab chez les patients complètement réséqués suite à la chirurgie maximale de la carcinose et aptes à recevoir la chimiothérapie -Evaluer la tolérance globale (mortalité, morbidité) : de la chimiothérapie systémique associée au Cetuximab (pour les patients aptes à recevoir la chimiothérapie) de la stratégie thérapeutique associant la chirurgie maximale, la chimiothérapie systémique et le Cetuximab (pour tous les patients entièrement réséqués);Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la survie sans progression à 3 ans. La survie sans progression est définie par le délai entre la date d'inclusion du patient et la date de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause. Seuls les patients entièrement réséqués suite à la chirurgie maximale et aptes à recevoir la chimiothérapie seront pris en compte. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed