Esclerosis Múltiple (EM)
Conditions
Interventions
Trade Name: Ebixa
Product Name: Memantina
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Memantina
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceuti
Sponsors
ICT (Instituto Científico y Técnológico de Navarra)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes con Esclerosis Múltiple definida según criterios McDonald 2001. 2. Sexo: ambos en la misma proporción. 3. Sujetos diestros (>70% Escala de Edimburgo) 4. Lengua materna: castellano. 5. Edad: >18 y 2 test anormales por debajo de 2SD respecto a nuestra población de referencia N=60 pareados por edad y nivel educativo) según los valores normativos de la batería BRB-N de nuestro centro. 10. No se contempla limitación en la inclusión por discapacidad (EDSS, MSFC) ni tratamientos concomitantes: El tratamiento con interferón beta, acetato de Glatiramer, quimioterápicos, antiespásticos o anti-neurálgicos es aceptado, aunque los pacientes deberán haberlos iniciado al menos 1 mes antes de la inclusión. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Enfermedades psiquiátricas (Inventario neuropsiquiátrico de Cummings) y depresión (Escala de Hamilton para la depresión >8), consumo de drogas o alcohol, e historia de traumatismo craneoencefálico grave o con secuelas. 2. Ausencia de consentimiento informado. 3. Cualquier patología médica, quirúrgica o psiquiátrica que de acuerdo con el responsable del estudio pudiera resultar incompatible con el tratamiento a administrar, en especial epilepsia mal controlada y cardiopatía isquémica. 4. Trataientos con fármacos antagonista NMDA como amantadina, ketamina y dextrometorfano. 5. Sujeto en el que está contraindicado el tratamiento con Ebixa® (intolerabilidad o hipersensibilidad a algún componente del fármaco) 6. Sujeto en tratamiento con benzodiacepinas ya que puede afectar al rendimiento cognitivo. pacientes en tratamiento esteroideo, hormonas o cualquier fármaco que pueda interferir en la ejecución cognitiva del sujeto (antihistamínicos, antihipertensivos…). 7. Paciente que haya sufrido algún brote en los 30 días previos al estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar la eficacia de la Memantina en mejorar el rendimiento en memoria empleando el test de Burschke ;Secondary Objective: 1. Analizar la eficacia de la Memantina en mejorar la escala cognitiva BRB-Z, escalas de otros dominios cognitivos como atención (SDMT, Stroop) y función ejecutiva (Raven SPM), escalas de calidad de vida (SF-36), discapacidad (EDSS, MSFC, MSSS), de fatiga ( MFIS- 5) y de percepción de beneficio HMI. 2. Demostrar diferencias significativas en los estudios de potenciales evocados atencionales entre pacientes tratados con Memantina y placebo. ;Primary end point(s): Test Neuropsicológicos: - Batería Repetitiva Breve Normativizada de Rao (BRB-N)4. El BRB-N incluye 5 tests: test de memoria verbal de Burschke (Selective Reminder Test (SRT), test de memoria visual (10/36), test de atención y ejecutivo (symbol digit modalito test (SDMT) y paced serial auditory test (PASAT) 3 segundos) y test fonológico. Para el test PASAT se realizarán 3 ensayos para saturar el aprendizaje la primera vez. Emplearemos los valores normativos de la batería BRB-N de nuestro centro y el store global BRB-N Z5. mes 0-6-12 -Test de Matrices Progresivas de Raven (SPM): mes 0- 6 -13. -Estudio de potenciales evocados atencionales: paradigma atencional go-no go | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed