Myelomatose med andet eller senere relaps af sygdommen. MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10028228 Term: Multiple myeloma
Conditions
Interventions
Product Name: BclMyelomatoseVaccine
Product Code: findes ikke
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Other descriptive name: Bcl MyelomatoseVaccine
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilit
Sponsors
Organisation name was not entered
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Histologisk verificeret myelomatose (diagnostiske kriterier se appendix I). Recidiv af sygdommen, hvor Velcade som enkeltstof tænkes anvendt som relapsbehandling. 2. Evaluérbar sygdom – dog kan patienter med klinisk ikke-evaluérbar sygdom (non-sekretorisk myelomatose) indgå i Fase I delen. 3. Besiddelse af vævstype HLA-A1, HLA-A2 og/eller HLA-A3. 4. Alder >18 år 5. Performance status 3 måneder 7. Adækvat knoglemarvsfunktion d.v.s. a. Leukocyttal > 2,5 x 109/l b. Granulocyttal > 1,5 x 109/l c. Trombocyttal > 50 x 109/l 8. Kreatinin =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Andre maligne tumorer i anamnesen. Patienter behandlet for anden malign lidelse kan indgå såfremt patienten er uden tegn til sygdom mindst 5 år efter afsluttet behandling. 2. Betydende medicinsk lidelse efter investigators skøn, fx svær astma/COLD, en dårligt reguleret hjertekar sygdom, insulinkrævende diabetes mellitus. 3. Akut/kronisk infektion med f. eks. HIV, hepatitis, tuberculosis 4. Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner 5. Aktiv autoimmune sygdomme, fx. autoimmun neutropeni/trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, Sjøgrens syndrom, sclerodermi, myastenia gravis, Goodpastures syndrom, Addisons sygdom, Hashimotos tyroiditis, aktiv Graves sygdom. 6. Gravide og ammende kvinder. 7. Fertile kvinder som ikke anvender effektiv svangerskabsforebyggelse. 8. Samtidig behandling med immunsupprimerende medicin (herunder prednisolon, methotrexat mm.). 9. Samtidig behandling med andre eksperimentelle stoffer. 10. Samtidig anden systemisk anticancerbehandling – der undtages behandling med bisfosfonater. 11. Patienter med aktiv ukontrolleret hyperkalcæmi. 12. Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, immunterapi eller bestråling (ud over lokalt) indenfor de seneste 28 dage
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At evaluere tolerabilitet og sikkerhed af behandlingen.;Secondary Objective: At belyse hvorvidt vaccination med peptider deriveret fra Bcl-2 familien, administreret i kombination med montanide ISA-50V kan inducere et målbart cellulært T celle respons, når vaccinen benyttes til patienter med myelomatose. ;Primary end point(s): Tolerabiliteten og sikkerheden ved vaccinationen vil blive bedømt ved registrering af alle bivirkninger og mulige uønskede hændelser i relation til behandlingen i henhold til CTC kriterier. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed