Hauptzielvariable ist die klinische Beurteilung der chronisch stationären Psoriasis vulgaris durch den intraindividuellen Vergleich der unterschiedlich behandelten Felder (Feld 1: UVB-Bestrahlung + adäquate, wirkstofffreie Grundlage Nizoral Creme) (Feld 2: UVB-Bestrahlung + Nizoral Creme)( Feld 3: unbehandelt) auf der Grundlage des lokalen PASI-Scores. Unterstützend werden hier die objektiven Parameter OCT und Ultraschall eingesetzt.
Conditions
Interventions
Trade Name: Nizoral Creme
Product Name: Nizoral Creme
Pharmaceutical Form: Cream
Other descriptive name: Ketokonazol
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentration number: 2-
Ph
Sponsors
Technical University Dresden, Department of Dermatology
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Ambulante und stationäre Patienten • Patienten ab vollendetem 18. Lebensjahr • Patienten beiderlei Geschlechts • Patienten mit klinisch bestätigter chronisch stationärer Psoriasis vulgaris des leichten & mittelschweren Typs • mindestens 3 läsionale Psoriasis vulgaris-Felder á 5x5 cm (25 cm2) • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwanger- schaftstest nachweisen • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine adäquate Methode der Kontrazeption durchführen • Schriftliches Einverständnis des Patienten nach ausführlicher Aufklärung über die geplanten Behandlungsformen Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Akute Formen einer Psoriasis guttata, Psoriasis pustulosa, Psoriasiserythrodermie, Psoriasisarthritis, schwere Form der chronischen Plaquepsoriasis • Patienten, die eine andere systemische antipsoriatische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart erhalten haben (Ciclosporin, MTX, Acitretin, Fumarsäureester...) • Patienten, welche zuvor mit Biologics (TNF-a-Antagonisten, Efalizumab etc.) behandelt wurden • Behandlung mit topischen antipsoriatischen Medikamenten 14 Tage vor Beginn der Studie • Behandlung mit Medikamenten, die den Verlauf der Psoriasis während der Studienperiode beeinflussen können (z.B. Lithium, b-Blocker, MTX, Ciclosporin A, Acitretin, UV, systemische Corticosteroide usw.) • Behandlungen mit anderen Prüfmedikationen innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart • Intensive natürliche oder künstliche UV-Lichttherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie • Patienten, die beabsichtigen, während der aktiven Studienphase in Klimazonen zu reisen, in denen die Sonnenexposition deutlich höher ist als am Heimatort • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor Beginn der Studie • Schwangerschaft und/oder bestehender Wunsch während der Studie schwanger zu werden • Fehlende oder unsichere Kontrazeption für Patientinnen im gebärfähigen Alter • Stillende Frauen • Zustand nach bösartigen Tumoren • Patienten mit zahlreichen aktinischen Lentigines, aktinischen Präkanzerosen, Anamnesen für Basaliome, Plattenepithelkarzinome • Epilepsie • Erhöhte nachgewiesene Lichtempfindlichkeit (z.B. Porphyrie, Lupus erythematodes) oder Einnahme photosensilibisierender Medikamente (z.B. Ciprofloxacin, Doxycyclin) • Bekannter Medikamenten-, Alkohol- bzw. Drogenabusus • Ungenügende Compliance des Patienten • Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoff Ketokonazol und/oder Bestandteilen der Grundlage zu Nizoral Creme • Anderweitige Gründe, welche gemäß Prüfarzt eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z.B. topographische Entfernung zum Wohnort
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): • Nach Beginn der Studie auftretende Ausschlusskriterien, die nicht im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen • Nichtanwendung der Studienmedikation zwischen den Visiten. • Nicht-Erscheinen zu den Visiten, eine Abweichung zu den Terminen von einem Tag ist erlaubt. • Auftreten eines (S)AE im arzneimittelrechtlichen Sinn, in dessen Folge die Fortführung der Behandlung ein unangemessen hohes Risiko für den Patienten darstellt • Verletzung der Ein- und Ausschlusskriterien ;Main Objective: Hauptzielvariable ist die klinische Beurteilung der chronisch stationären Psoriasis vulgaris durch den intraindividuellen Vergleich der unterschiedlich behandelten Felder (Feld 1: UVB-Bestrahlung + adäquate,wirkstofffreie Grundlage Nizoral Creme) (Feld 2: UVB-Bestrahlung + Nizoral Creme)( Feld 3: unbehandelt) auf der Grundlage des lokalen PASI-Scores. Unterstützend werden hier die objektiven Parameter OCT und Ultraschall eingesetzt. ;Secondary Objective: • Zeitverlauf: • Wann ist ein Unterschied der 2 behandelten Felder (Feld 1: UVB-Bestrahlung + adäquate Grundlage Nizoral Creme) (Feld 2: UVB-Bestrahlung + Nizoral Creme) zu beobachten? • Welche klinischen Symptome verändern sich während der Behandlung im Einzelnen? (Rötung, Schuppung, Infiltrat)? • Welche Veränderung ist im Verlauf der Behandlung auf Feld 3 (UVB-Bestrahlung und unbehandelt) zu beobachten? • Verträglichkeit: • Treten lokale unerwünschte Wirkungen auf? • Treten systemische unerwünschte Wirkungen auf? • Bestimmung von 25 (OH)- + 1a, 25 (OH)2Vitamin D3 • Sicherheit: • Erhebung einer Zwischenanamnese • Nebenzielvariablen • Beurteilung der Psoriasis durch den Patienten (PGA) • Beurteilung der Behandlungsprozedur (Bestrahlung, Auftragen der Studienmedikation) anhand einer visuellen Analog-Skala | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed