chronic rejection after kidney transplant MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10023439 Term: Kidney transplant rejection
Conditions
Interventions
Trade Name: MYFORTIC*50CPR RIV 360MG
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant tablet
INN or Proposed INN: Mycophenolic acid
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration num
Sponsors
NOVARTIS FARMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Maschi o femmine di eta' superiore a 18 anni, con trapianto renale singolo o doppio da almeno un anno e da meno di 5 anni; 2. Dose di CsA-ME >=3 mg/kg/die e/o concentrazioni ematiche di ciclosporina (C2) >=700 ng/mL; 3. Dose di MMF 30 mL/min) e stabile (aumento di creatininemia non superiore al 20% negli ultimi 6 mesi); 5. Consenso informato. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: a) Trapianto di rene combinato con altri organi; b) Proteinuria >=1 g per g di creatinina urinaria (>=1 g/24 ore); c) Gravi infezioni in atto; d) Neoplasie maligne di qualsiasi tipo, attuali o all’anamnesi, con l’eccezione dei tumori cutanei non melanomi escissi con successo, in assenza di metastasi, e di neoplasie guarite senza alcun segno di recidiva negli ultimi 5 anni; e) Recidiva sul rene trapiantato della malattia che ha portato all’insufficienza renale cronica; f) Infezione da polioma/BK virus in atto; infezione da CMV in atto; g) Leucopenia (GB 30% alla Visita 2 rispetto alla Visita 1; o) Riduzione alla Visita 2 della dose di Myfortic di oltre il 50% rispetto alla Visita 1.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Confrontare la variazione a 12 mesi della velocita' di filtrazione glomerulare (GFR, calcolata mediante la formula MDRD abbreviata) rispetto al basale (Visita 2), nei pazienti del Gruppo 1 (trattamento con Myfortic a dose piena e CsA-ME a dose ridotta), con quella misurata nei pazienti del Gruppo 2 (dosi inalterate di Myfortic e CsA-ME). ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Confrontare la variazione a 12 mesi della velocita' di filtrazione glomerulare (GFR, calcolata mediante la formula MDRD abbreviata) rispetto al basale (Visita 2), nei pazienti del Gruppo 1 (trattamento con Myfortic a dose piena e CsA-ME a dose ridotta), con quella misurata nei pazienti del Gruppo 2 (dosi inalterate di Myfortic e CsA-ME). | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed