maladies thromboemboliques MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10043607 Term: thrombose
Conditions
Interventions
Trade Name: Augmentin
Product Name: Augmentin
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Amoxicilline et acide clavulanique
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentr
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: patients - traités par Warfarine avec INR entre 2 et 3, - INR stable (3 INR entre 2 et 3 separés chacun plus de 5 jours,- ages > 18ans, -avec posologie AVK fixe depuis 1 mois, -normalité bilan biologique (CRP, ALAT),-sans episode infectieux > 3semaines,-consentements approuvés signés, -affiliation à un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Antécédents a) d'allergie médicamenteuse quel que soit le médicament, même autre que les penicillines -b) de maladie psychiatrique tels que dépressifs et attaque de panique.- age supérieur à 80 ans- mauvaise compréhension de la langue Française- maladie néoplasique, d'Alzheimer ou autre trouble cognitif apparenté- thyroïdienne- Affection gastro-entérologique - Patient(e) fréquemment atteint de nausées ou de vomissements- Cirrhose connue ou suspectée- Insuffisance rénale chronique définie par une clairance calculée de la créatinine inférieure à 60 ml/min- prise régulière ou fréquente d'antalgiques ou d'AINS- Intoxication alcoolique - Patient(e)s a) ne pouvant s'abstenir de consommer du jus de pamplemousse ou des tisanes/gélules à base de Millepertuis - b) prenant fréquemment du paracétamol, du tramadol ou des AINS - c)susceptible d'être prochainement traité par amiodarone, ou cimétidine, ou antidépresseur IRS , ou clofibrate, ou fenofibrate, ou diltiazem, ou fluconazole, ou itraconazole, ou isoniazide, ou voriconazole, ou métronidazole, ou miconazole (y compris le gel oral ou vaginal) , ou omeprazole, ou tout glucocorticoide, ou zileuton, ou ritonavir ou inducteur enzymatique (rifampicine, carbamazepine, phenytoine, phenobarbital)- Traitement par un antibiotique dans les 3 semaines précédant l'inclusion- Risque au moment du recrutement de ne pouvoir participer à la totalité de l'étude. Femmes enceintes ou désirant entreprendre une grossesse (les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse lors du bilan de pré-iclusion.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: montrer que l'Augmentin augmente l'INR des patients traites par warfarine en l'absence de tout syndrome infectieux ou inflammatoire;Secondary Objective: Montrer que - Nbre de sujets interrompant leur periode (INR>3.5et / ou chez lesquels,une diminution de dose de warfarine est nécessaire) est > au cours periode Augmentin comparé periode placebo, - que INR moyen au cours de la période Augmentin est > INR moyen au cours de la période placebo, - Montrer que les sujets porteurs de l' allele A du SNP-1639 G/A du gène VKORC1 sont ceux dont l' augmentation de l' INR sous Augmentin est la plus importante, - Déterminer si l 'Augmentin augmente les concentrations residuelles S-et R- warfarine afin de mieux connaitre le mécanisme de l'interaction suspectée (soit d'ordre pharmacocinétique, soit d'ordre pharmacodynamique).;Primary end point(s): Critère principal Delta d'INR maximum mesuré au cours de chaque période = différence entre l'INR de base (moyenne du dernier INR avant l'inclusion, l'INR à la visite de screening et l'INR à J1) et l'INR maximum mesuré au cours de chaque période. Si un sujet interrompt sa période en raison d'un INR supérieur 3,5, la valeur d'INR constatée sera conservée comme valeur d'INR maximum de la période. Si un sujet interrompt sa période en raison d'une baisse de la posologie de warfarine, la valeur d'INR motivant la baisse de posologie sera considérée comme son INR maximum de la période. Critères secondaires - INR moyen mesuré au cours de chaque période : moyenne des INR J1, J3, J5, J6, J7. - Nombre de sujets interrompant leur période (INR>3,5 et/ou nécessité de baisser la dose de warfarine). - Génotypage VKORC1 1639G>A (analysé en porteur ou non porteur de l'allèle " A "). - concentrations plasmatiques de S- et R-warfarine (énantiomères) résiduelles à J1 et J7. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed