Moderate-serious chronic Psoriasis in plates.
Conditions
Interventions
Trade Name: EXTRACTO DE CURCUMA CENTRUM
Product Name: Extracto de Curcuma Centrum
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: CURCUMIN
CAS Number: 458-37-7
Current Sponsor code: 610079
Other desc
Sponsors
ASAC PHARMACEUTICAL INTERNATIONAL A.I.E.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Individuos de ambos sexos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración y abandonar el estudio, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el ensayo. 2. Edad entre 18 y 65 años de edad. 3. Los sujetos deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas definida como moderada-grave, desde al menos 6 meses antes de la selección para el estudio. Para esta clasificación no se tendrán en cuenta las localizaciones no evaluables mediante el Índice de Superficie y Gravedad de la Psoriasis (PASI): palmo-plantar, pliegues, cuero cabelludo o uñas. 4. Candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis. 5. No presentar anormalidades clínicamente relevantes en los análisis de hematología. 6. Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamiltransferasa =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Sujetos afectos de otras enfermedades clínicamente relevantes en grado moderado-severo. 2. Sujetos que presenten otras formas de psoriasis que no sea en placas. 3. Sujetos con psoriasis activa inducida por fármacos. 4. Mujeres embarazadas. 5. Sujetos que hayan recibido tratamiento farmacológico tópico o sistémico de la psoriasis en las 4 semanas anteriores. 6. Sujetos que hayan recibido tratamiento fototerápico de la psoriasis en las 4 semanas anteriores. 7. Mujeres en edad fértil en tratamiento con contraceptivos hormonales. 8. Antecedentes de hipersensibilidad a la cúrcuma o derivados. 9. Contraindicación para fototerapia UV-A. 10. Sujetos diagnosticados de trastornos del conducto biliar con bloqueo del mismo. 11. Antecedentes de cólico biliar en el año previo. 12. Sujetos que estén en una situación tal que, en opinión del investigador, pueda interferir en su participación óptima en el estudio. 13. Sujetos que estén participando en otro estudio con fármacos en investigación en los 3 meses previos. 14. Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo principal: Los objetivos principales serán tres, dos de eficacia y uno de seguridad: a) Establecer el porcentaje de respondedores b) Establecer el curso temporal de la respuesta c) Seguridad: Nº de sesiones y cantidad total de radiación recibida hasta alcanzar la respuesta terapéutica;Secondary Objective: Objetivos secundarios: a) Registro de acontecimientos adversos b) Cambios en lesiones índice representativas (> 2) c) Cambios en el área de superficie corporal afectada d) Cambios en la escala total de signos de severidad;Primary end point(s): a) two for the percentage of responders, as recommended by the European Medicines Agency: 1. Overall clinical assessment by the investigator (PGA), qualifying as responders patients with the degree of "almost clean" or "clean" at each visit 2. No. of patients whose Area and Severity Index of Psoriasis (PASI) improved by more than 75% over baseline (PASI> 75%) at each visit a) use two for the percentage of responders, as recommended by the European Medicines Agency: 1. Overall clinical assessment by the investigator (PGA), qualifying as responders patients with the degree of "almost clean" or "clean" at each visit 2. No. of patients whose Area and Severity Index of Psoriasis (PASI) improved by more than 75% over baseline (PASI> 75%) at each visit b) Time course of the response: 1. Time to achieve PASI> 75% 2. No. of sessions of phototherapy to reach PASI> 75% c) Safety: 1. Total number of sessions and total amount of radiation received 2. - Adverse Events Other secondary endpoints of efficacy evaluation: a) No. of patients PASI> 50% at each visit b) No. of patients PASI> 90% (remissions) at each visit;Timepoint(s) of evaluation of this end point: b) Time course of the response: 1. Time to achieve PASI> 75% 2. No. of sessions of phototherapy to reach PASI> 75% c) Safety | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Other secondary endpoints of efficacy evaluation:;Timepoint(s) of evaluation of this end point: a) No. of patients PASI> 50% at each visit b) No. of patients PASI> 90% (remissions) at each visit | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactASAC PHARMA
ASAC PHARMACEUTICAL INTERNATIONAL A.I.E
Outcome results
None listed