Les cancers du rectum ont une évolution différente de celle des cancers coliques à leur potentiel métastatique s'ajoute le problème de la récidive locale. Ce risque de récidive pelvienne est essentiellement liée à 2 facteurs : l'extension pariétale de la tumeur et l'extension ganglionnaire locorégionale. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10038019 Term: Rectal adenocarcinoma
Conditions
Interventions
Trade Name: Xeloda ®
Product Name: Xeloda ®
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Capecitabine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number
Sponsors
FNCLCC
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Adénocarcinome rectal histologiquement prouvé 2. Tumeurs du rectum localement avancées métastatiques synchrones avec métastases résécables d’emblée (T3-4 Nx ou T2 N+ M1) 3. Age compris entre 18 et 80 ans inclus 4. Performance status ECOG : 0-1-2 (Annexe 4) 5. Malade susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie 6. L’évaluation de la tumeur primitive doit être effectuée par échographie endo-rectale et IRM 7. Scanner thoraco-abdomino-pelvien réalisé avec lésions mesurables (critères RECIST Annexe 5) 8. Hémoglobine = 10 g/L 9. Leucocytes = 4000/mm3 10. Polynucléaires neutrophiles = 1,5.109/l 11. Plaquettes = 100 109/l 12. Créatinémie = 130 µmol/l 13. Transaminases = 5 fois la limite supérieure de la normale 14. Phosphatases alcalines = 2,5 fois la normale supérieure 15. Bilirubine totale = 1,5 fois la limite supérieure de la normale 16. Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale 17. Information du patient et signature du consentement éclairé 18. Affiliation à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Métastases diffuses considérées non opérables d’emblée, 2. Occlusion aiguë non dérivée par colostomie, 3. Contre indication à l’utilisation de la capecitabine et/ou de l’oxaliplatine et/ou du cetuximab et/ou de la radiothérapie, 4. Chimiothérapie ou radiothérapie préalable pour ce cancer, 5. Impossibilité de réaliser les analyses translationnelles 6. Antécédents de cancer depuis moins de 10 ans sauf cancer du col in situ ou un carcinome basocellulaire de la peau. 7. Traitement par Anticoagulants coumariniques, la Phénytoïne, la Sorivudine, Antiacides, Allopurinol 8. Maladie grave non équilibrée 9. Insuffisance rénale sévère 10. Insuffisance cardiaque et/ou coronarienne symptomatique 11. Neuropathie sensitive périphérique 12. Patient ayant un diabète non contrôlé 13. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale 14. femmes enceintes ou susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement 15. Personnes privées de liberté ou sous tutelle 16. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: etudier la rémission complète de la maldie pendant une durée = 6 mois après une radiochimiothérapie concomitante (50 Gy+ capécitabine + oxaliplatine) et du Cetuximab dans les cancers du recutm localement avancés métastatiques synchrones avec métastases résécables d'emblée (T3-4Nx ou T2 N+M1).;Secondary Objective: - Evaluer la survie sans progression - Evaluer la survie globale - Evaluer les toxicités (CTC AE v3.0) - Evaluer les réponses objectives sur les métastases mesurables - Evaluer le taux de récidive locale - Evaluer les « Downstaging » et « Downsizing » pour les patients opérables - Evaluer les complications chirurgicales pour les patients opérés - Etudier les marqueurs prédictifs biologiques de réponse au cetuximab;Primary end point(s): Sera prise en compte la rémission complète de la maladie pendant une durée = 6 mois définie comme l’absence de toute tumeur macroscopiquement visible après chirurgie et confirmée par une TDM thoraco abdomino-pelvienne et une IRM pelvienne. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed