Patients with age-related macular degeneration MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10025409 Term: Macular degeneration
Conditions
Interventions
Trade Name: Visudyne
Product Name: Visudyne
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
Trade Name: Kenacort-T
Product Name: Kenacort-T
Pharmaceutical Form: Suspension for injec
Sponsors
Retinaklinikken Omnia
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pasienter skal være over 50 år - BCVA bokstav score mellom 73-34 på ETDRS tavlen (mellom 0,5 og 0,1) 4 m tavle - Ikke tidligere behandlet eksudativ AMD - Ren okkult CNV med følgende karakteristika bestemt ved fluorescein angiografi - CNV strekker seg under det geografiske senter av foveal avaskulære sonen - Arealet av CNV utgjør minst 50% av den totale lesjonen - Lesjonen må være = 5400 micrometer i største diameter og ha antatt nylig sykdoms forverring som defineres ved et av følgende kriteria: i. Blod assosiert med lesjonen ved baseline ii. Tap av visus i de foregående 3 mnd definert som 1. =15 bokstaver som definert ved protokoll refraksjon og protokoll målinger 2. 3 eller flere linjer ved bruk av Snellen ved standard eksaminasjon iii. = 10 % økning i største diameter av hele lesjonen målt ved fluorescein angiografi i de foregående 3 mnd Hvis lesjonen er > 10 .2 mm2 (> 4 MPS disk areas), må bokstav scoren være =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Kvinner som ammer eller er i fertil alder. -Tidligere PDT, ekstern strålebehandling mot øyet, subfoveal fokal laser, submacular kirurgi, TTT - Kronisk nåværende behandling med systemiske eller topikale steroider, definert som multiple doser med daglig inntak av 3 eller flere kontinuerlige dager innenfor de siste 6 mnd før screening - Cataract som i følge Investigator vil progrediere i løpet av studien og vil affisere sentralsynet i studie-øyet - Tidligere behandlet med andre anti-angiogenetiske midler (Sandostatin®, Ruboxistaurin, Macugen, Lucentis, etc) innenfor 6 mnd før screening - Funn av fibrose, blødning, pigmentepithel avløsning, ruptur av retinalt pigmentepithel eller andre hypofluorescente lesjoner som dekker mer enn 50% av CNV-lesjonen - Annen øyesykdom som kan ha ødeleggende effekt på visus som amblyopi, anterior ischemic optic neuropathy, clinical significant macular edema, alvorlig non-proliferative diabetisk retinopathi. - Glaucom eller intraoculært trykk = 23 med mer Hg i studie øyet - Kjent steroid-indusert ocular hypertensjon - Intraoculær kirurgi (cataract kirurgi og 1 mnd for YAG-capsulotomi) i studie øyet inntil 2 mnd før screening - Tidligere intravitreal drug delivery i studie øyet
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: The primary objective is to determine if the visual outcome is better when triamcinolone is given prior to Photodynamic Therapy (PDT) compared to given after PDT;Secondary Objective: ;Primary end point(s): - ETDRS visus med beste refraksjon ved første besøk og alle kontroller - Angiografisk utvikling vurdert ved første besøk og alle kontroller - OCT vurdering mht intraretinalt ødem og kvantifisert hevelse ved første besøk og alle kontroller | — |
Countries
Norway
Outcome results
None listed