Estudio paralelo de eficacia anestésica con las combinaciones de articaína y lidocaína con epinefrina en la extracción del tercer molar inferior en pacientes con tercer molar inferior retenido. MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10030994 Term: Oral mucosal anaesthesia System Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: Ultracaín 1 mg % Epinefrina
Pharmaceutical Form: Injection
INN or Proposed INN: ARTICAINE HYDROCHLORIDE
CAS Number: 23964-57-0
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Sponsors
LABORATORIOS NORMON S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Sujetos varones y mujeres que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio. ?Edad comprendida entre 18 y 45 años de edad. ?Presencia de tercer molar inferior retenido susceptible de extracción quirúrgica. ?Pacientes capaces de comprender y llevar a cabo las instrucciones dadas por los investigadores Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 96 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Mujeres que manifiesten encontrarse en periodo de embarazo o lactancia ?Pacientes con problemas cardiovasculares, insuficiencia renal y/o hepática y/o discrasias sanguíneas. ?Pacientes con historia de hipersensibilidad a los anestésicos objeto de estudio. ?Pacientes con deformidades que podrían interferir con las inyecciones o evaluaciones. ?Pacientes que necesiten refuerzo anestésico durante la cirugía. ?La participación en algún otro estudio con fármacos en investigación en los 3 meses previos. ?Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluación de las diferencias en la profundidad anestésica inducida por los dos medicamentos.;Secondary Objective: -Evaluar las diferencias en el periodo de latencia y grado de isquemia local (tiempo desde la administración del anestésico hasta el comienzo de la sensación de adormecimiento del labio inferior y existencia o no de sangrado gingival). -Evaluar las diferencias en el tiempo de duración anestésica (momento en el que desaparece la sensación de anestesia en el labio inferior). -Evaluar las diferencias en la capacidad analgésica residual (tiempo que transcurre después de la intervención hasta que comienzan los primeros signos de dolor). -Evaluar las diferencias en cuanto a la necesidad de medicación analgésica de rescate. -Evaluar las diferencias en la relación entre dolor y trismo postoperatorio.;Primary end point(s): Resultados de una escala verbal de dolor con 5 categorías y de una escala analógica visual.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Periodo 1 y periodo 2 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Resultados de una escala verbal de dolor con 5 categorías y de una escala analógica visual.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Periodo 1 y periodo 2 | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactCarlos Govantes Esteso
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Outcome results
None listed