None listed
Conditions
Interventions
Trade Name: Plaquenil
Product Name: Plaquenil
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Hydroxychloroquine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentratio
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Lors de la pré-selection -Diagnostic de lupus systémique selon les critères internationaux de l'American College of Rheumatology -Traitement par HCQ depuis au moins 6 mois, sans modification de la posologie d'HCQ depuis 2 mois, -Posologie d'HCQ stable d'un jour à l'autre (200 mg x 2 ou 400 mg x 1 ou 200 mg x 1 par jour), -Pas d'augmentation de la dose de corticoïdes au cours des 3 semaines précédentes, -Posologie de corticoïdes inférieure ou égale à 0,5 mg/kg/j d'équivalent prednisone, -Pas de modifications d'un éventuel immunosuppresseur au cours des 2 mois précédents,SELENA-SLEDAI =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ne pourront être inclus les patients avec: -Rétinopathie connue, présente ou passée, -Cataracte sévère gênant la surveillance ophtalmologique, -Patients monophtalmes, -Antécédent d'intolérance à l'HCQ (notamment digestive, voire rétinienne) lors de l'éventuelle utilisation antérieure d'une posologie supérieure, -Prise de nivaquine actuelle ou au cours des 3 derniers mois -Traitement par biothérapie (par exemple Rituximab) au cours des 12 mois précédents -Clairance calculée de la créatinine inférieure à 60 ml/min -Alcoolisme chronique -Insuffisance hépato-cellulaire -Désir de grossesse dans les 7 mois à venir (les données pharmacologiques étant modifiées chez les femmes enceintes), -Non compliance avérée ou reconnue, et risque de suivi aléatoire, -Absence de couverture sociale. Personnes bénéficiant d'une protection particulière: -les femmes enceintes, -les personnes mineures, -les personnes majeures sous tutelle et sous curatelle, -les personnes hospitalisées sans leur consentement et non protégées par la loi, -les personnes privées de liberté.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal de cette étude est de confirmer que l'adaptation de la posologie de l'HCQ chez des patients lupiques ayant des concentrations basses (<750 ng/ml) de façon à obtenir une concentration sanguine résiduelle supérieure à 1000 ng/ml permet de réduire significativement la survenue de poussées de LES.;Secondary Objective: - Définir les marqueurs cliniques et biologiques présents au 1er mois de traitement qui sont prédictifs de poussées lupiques dans les 6 mois et confirmer ainsi l'intérêt des anticorps anti-nucléosomes. - Etablir les paramètres du modèle pharmacocinétique de l'HCQ par une étude de population, avec approche bayésienne afin de pouvoir envisager ultérieurement une adaptation individuelle précise des posologies d'HCQ. - Etudier l'influence des variants alléliques des transprteurs de médicaments (P- Glycoprotéine) afin de voir s'ils participent à la variabilité interindividuelle des concentrations sanguines HCQ. - Constituer une sérothéque, une RNAthèque et une DNAthéque afin de permettre des études ultérieures.;Primary end point(s): Nombre de patients ayant présenté au moins une poussée pendant la durée de l'étude dans chaque groupe selon le critère composite du SELENA-SLEDAI | — |
Countries
France
Outcome results
None listed