Eficacia del tratamiento con teofilina para evitar el descenso del 25 %, estimado en el grupo placebo del filtrado glomerular medido con EDTA-Cr51 en pacientes oncológicos bajo tratamiento quimioterápico con cisplatino MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10007096 Term: Cancer of lung System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10007107 Term: Cancer of ovary System Organ Cl
Conditions
Interventions
Trade Name: Theophylline
Pharmaceutical Form: Injection
INN or Proposed INN: TEOFILINA ANHIDRA
Other descriptive name: TEOFILINA ANHIDRA
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration
Sponsors
Vicente Barrio Lucia
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes diagnosticados de un proceso oncológico con indicación de tratamiento con quimioterapia, con intención neoadyuvante, adyuvante o paliativa, con cisplatino a dosis de 70-100 mg/m2 en monoterapia o en combinación y que cumplan los siguientes criterios: 1. Mayor de 18 años 2. Esperanza de vida superior a 3 meses 3. ECOG 0-2 4. Aclaramiento de creatinina calculado (Levey 99) 60 ml/min 5. Pacientes informados y que hayan otorgado su consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 24 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 24
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Se excluirá del estudio a los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios: 1. Embarazo o lactancia 2. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos idóneos desde el punto de vista médico (métodos de barrera) y que no presenten una prueba de embarazo negativa 3. Tratamiento con teofilina o derivados en el mes previo 4. Que estén participando en otro estudio con un fármaco en fase de investigación o que hayan participado dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio 5. Con hipersensibilidad conocida a la teofilina o compuestos estructuralmente relacionados 6. Presencia de cardiopatía de carácter grave (ICC grado 3-4 de NYHA, cor pulmonale, angina de pecho no controlada) 7. Arritmia o alargamiento del intervalo QT en ECG basal 8. Hipertiroidismo 9. Polineuropatía periférica severa 10. Infección activa 11. Cirrosis hepática 12. Reclutamiento previo en este estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Eficacia del tratamiento con teofilina para evitar el descenso del 25 %, estimado en el grupo placebo del filtrado glomerular medido con EDTA-Cr51 en pacientes oncológicos bajo tratamiento quimioterápico con cisplatino;Secondary Objective: Evaluar el impacto del tratamiento con teofilina en la incidencia y magnitud de efectos adversos derivados de la administración de cisplatino en pacientes oncológicos Evaluar el impacto del tratamiento con teofilina en la incidencia de retrasos y reducciones de dosis en ciclos sucesivos de cisplatino en pacientes oncológicos Comparar la estimación del filtrado glomerular medido por EDTA-Cr51, cistatina y aclaramiento de creatinina en pacientes oncológicos bajo tratamiento quimioterápico con cisplatino Evaluar el valor predictivo de marcadores urinarios de daño tubular, en especial de NGAL, y de la proteómica urinaria en la nefrotoxicidad asociada al tratamiento con cisplatino en pacientes oncológicos;Primary end point(s): Parámetros principales Filtrado glomerular, medido por EDTA-Cr51 Parámetros principales de seguridad Frecuencia de acontecimientos adversos Datos de laboratorio;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Filtrado glomerular, medido por EDTA-Cr51 en los días +7, +15 y +54 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Datos de laboratorio y acontecimientos adversos;Timepoint(s) of evaluation of this end point: visita basal, 10 días, +15 días, + 31 días, +52 días, + 54 días y visita final del estudio | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactMolina Zamorano
Julia
Outcome results
None listed