aortokoronare Bypassoperation bei einer geschätzten Dauer der extrakorporalen Zirkulation (EKZ) zwischen 20 und 60 Minuten
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Other descriptive name: Eicosapentaensäure
Concentration unit: g/l gram(s)/litre
Concentration type: range
Concentration number: 12.5-28.2
Other descriptive n
Sponsors
Dr. Olaf Stanger
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.) Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information (Formulare zu Prüfungsteilnehmerinformation und -einwilligung siehe Prüfplananhang) 2.) Indikationsstellung für eine aortokoronare Bypassoperation 3.) Geschätzte Dauer der extrakorporalen Zirkulation zwischen 20 und 60 Minuten 4.) (Vermutliche) Verfügbarkeit innerhalb des Zeitraums der Studienintegration (bis 48 Stunden nach EKZ-Ende) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.) Nichtvollendung des 18. Lebensjahres oder Alter über 75 Jahren 2.) Schwangerschaft und Nichtausschluss einer Schwangerschaft (bei gebärfähigen Frauen) 3.) Risiko des Eintretens einer Schwangerschaft während der Studienintegration 4.) Stillperiode 5.) Nicht-Geschäftsfähigkeit 6.) Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters 7.) Präsenzdienst 8.) Kontraindikationen für zumindest eines der Prüfpräparate - (vgl. Fachinformationen zu Tocovenös®, Mel-C® und Omegaven® im Prüfplananhang) 9.) Kontraindikationen für zumindest eines der im Medikationsschema obligatorisch vorgesehenen Präparate (vgl. Fachinformationen zu StructoKabiven® und Physiologische Kochsalzlösung „Fresenius“) im Prüfplananhang) 10.) Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit bestehendem Versicherungsschutz 11.) Eingeschränkte Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion < 40%) 12.) Mitral- und/oder Aortenklappenvitium 13.) Herzvergrößerung (konzentrische Hypertrophie und/oder dilatative Kardiomyopathie) 14.) Einnahme von O3-Fettsäurepräparaten innerhalb der letzten 2 Monate 15.) Nichtabsetzbarkeit von Statinpräparaten für die letzten 24 Stunden vor der Operation und die ersten 48 Stunden nach der Operation 16.) Nichtabsetzbarkeit von Vitaminpräparaten für die letzten 24 Stunden vor der Operation und die ersten 48 Stunden nach der Operation 17.) Notfalleingriff 18.) Instabile Angina pectoris 19.) Nieren- und/oder Leberdysfunktion 20.) Akuter Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Wochen)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Die vorliegende Pilotstudie soll dazu dienen, im Rahmen von Herzoperationen die perioperative Verabreichung • von ausschließlich Omega-3-Fettsäuren, • von ausschließlich Vitamin E plus Vitamin C, • von Omega-3-Fettsäuren kombiniert mit Vitamin E plus Vitamin C • und eine Nulltherapie bezüglich des Einflusses auf d) biochemische Indikatoren für die antioxidative Kapazität (oLAb, POX, ARS, Lipidox, Proteinox) und e) die postoperative Häufigkeit von Vorhofflimmern f) Parameter der Herzischämie (kardiale Troponine cTnT und cTnI, Creatin-Kinase CK und Creatin-Kinase Muscle-Brain CKMB) auf explorativer Basis zu vergleichen. ;Secondary Objective: Pilotstudie: keine Unterscheiduung zwischen Haupt- und Nebenzielen;Primary end point(s): Vorrangige Zielparameter (Pilotstudie!): Peroxide (POX): • Bestimmung der Peroxid-Aktivität im Serum, Autoantikörper gegen oxidiertes LDL (oLAb), • Bestimmung des freien oLAb-Titers im Serum, Adaptive Radical Scavengers (ARS): • Bestimmung der Gesamtperoxidase-Aktivität im Serum Lipid-Oxidation (Lipidox): • Bestimmung der Oxidierbarkeit von Low Density Lipoprotein im Serum, Protein-Oxidation (Proteinox): • Bestimmung der Oxidierbarkeit von Proteinen im Serum, Vorhoflimmern • vom Eintreffen auf der Intensivstation bis U9 | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed