Traitement de la Birdshot rétinochoroïdopathie. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10063118 Term: Birdshot rétinochoroïdopathie
Conditions
Interventions
Trade Name: Roféron A
Product Name: Roféron A
Product Code: roferon
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Interféron alpha 2a
CAS Number: 76543-88-9
Other descriptive name:
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient adulte des deux sexes,âge supérieur à 18 ans. Porteur d'une Birdshot rétinochoroîdopathie compliquée d'oedeme maculaire bilatéral,diagnostiqué devant les signes suivants: a)Ophtalmologiques:Uvei¨te bilaterale essentiellement postérieure non synéchiante et non hypertonisante survenue sur des yeux non rouges avec au fond d'oeil des taches profondes pâles diffuses et prédominant en nasal de la papille avec un vitré inflammatoire. b)Absence d'autres causes d'uveite Les examens recherchant une autre cause d'uvéites seront tous négatifs. ces examens sont: nfs, vs, életrophorèse des proteines sériques, enzyme de conversion de l'angiotensine et lyzozyme sériques, radiographie du thorax, idr tuberculine,biopsie des glandes salivairesaccessoires, TPHA,VDRL,AC antinucléaires HLA A29 positif.. Patient capable de donner personellement son consentement Signature du consentement patient. Patient affilié au régime de sécurité sociale(aide médicale d'état exclue) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Liés à l'état ophtalmologique : -oedème maculaire liée à une néovascularisation choroïdienne -bilan étiologique à la recherche d'une sarcoïdose ou d'une infection positif même pour un seul des examens pratiqués -impossibilité de mesurer de manière fiable l'épaisseur maculaire ou l'acuité visuelle. Liées à l'état génénral: -antécedent d'hypersensibilité à l'interferon alpha2a -impossibilité d'obtenir des angiographies rétiniennnes -diabète avec ou sans rétinopathie -HTA non contrôlée -insuffisance cardiaque -insuffisance médullaire(nfs normale) -insuffisance rénale (créatinémie <100microm/:l) -insuffisance hépatique(transaminases normales) -syndrome dépressif(évaluation médicale avec les internistes service Pr Piette) -Grossesse ou en âge de procréer et sans contraception efficace. Autres : -absence prévisible de compliance au protocole -patients participant à une autre recherche biomédicale-
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Hypothese testée: l'INFalpha2a est une molécule dont les propriétés immunomodulatrices pourraient présenter un intêret anti-inflammatoire propre bénéfique au cours du traitement des uveîtes posterieures bilatérales de BRC compliquée d'oedéme maculaire. Evaluer par une étude multicentrique randomisée l'efficacité et la tolérance du traitement systématique soit par l'infalpha 2a soit par corticothérapie systématique au cours du traitement des uveîtes postérieures sbilatéerales par Bcr compliqué d'oedéme maculaire en les comparant à un groupe sous surveillance pendant 4 mois.;Secondary Objective: Gain d'acuité visuelle à 4 mois et finale mesuré selon le protocole ETDRS.Diffusion du colorant apprécié par l'angiographie en fluoresceine.Apparition de complications systémiques iatrogénes.;Primary end point(s): Diminution de l'épaisseur maculaire mesurée par tomographie en cohérence optique à 4 mois.Cette mesure objective, ainsi que le reste du bilan optalmologique, sera réalisé par un opthalmologiste ignorant le traitement pris par le patient.Paramétres secondaires d'efficacité: gain d'acuité visuelle à 4 mois mesuré selon le prtocole ETDRS, acuité visuelle finale. Diffusion du colorant appréciée sur l'angiographie en fluoreceine. Infiltration nodulaire choroïdienne appréciée sur l'angiographie en fluoreceine. Infiltration nodullaire choroïdiennne appréciée sur l'angiographie en ICG. Recherche des effets indésirables:apparition des complications systémiques iatrogénes : l'ensemble des effets secondaires seront consignés. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed