Austherapierte schwere bis sehr schwere COPD (Schweregrad III-IV) mit mindestens 2 COPD-Exazerbations-bedingten Hospitalisationen innerhalb der letzten 12 Monate MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD
Conditions
Interventions
Trade Name: Gernebcin 80 mg
Pharmaceutical Form: Nebuliser solution
INN or Proposed INN: TOBRAMYCIN
CAS Number: 32986564
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Con
Sponsors
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Schriftliche Einwilligung • Schwere bis sehr schwere COPD (klinische Diagnose gemäß European Respiratory Society guideline – ERS consensus statement mit einem FEV1 = 50% Sollwert und FEV1/FVC 40 Jahre und =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Antibiotika-Inhalation innerhalb der letzten 6 Monate • Systemische Cortikoiddauertherapie über 20 mg Prednisolonäquivalent • Bestehende LTOT (Sauerstofflangzeittherapie), die innerhalb der letzten 3 Monate neu begonnen wurde • Nicht invasive Beatmung, die innerhalb der letzten 3 Monate neu begonnen wurde • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten • Aktive Tumorerkrankungen mit Chemo- oder Strahlentherapie (mindestens 2 Jahre Remission) • Niereninsuffizienz (Krea > 2 mg/dl) • Vorschädigung im Bereich des VIII. Hirnnervs • Bronchialasthma mit Sulfit-Überempfindlichkeit • Dyskinetisches Ziliensyndrom • Neuromuskuläre Erkrankungen • Schwangerschaft (Ausschluss durch Schwangerschaftstest) • Unzureichende Kontrazeption bei empfänglichen gebärfähigen Frauen • Demenz • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tobramycin, andere Aminoglykoside, Salbutamol oder einen der sonstigen Studien- oder Begleitmedikationsbestandteile • Dauermedikation, die mit Tobramycin oder Salbutamol zu relevanten Wechselwirkungen führen kann (s. Investigator‘s Brochure und Fachinformation der Begleitmedikation) • Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 3 Monaten • Vorausgegangene Teilnahme an der selben Studie • Gernebcin-Inhalation in der Anamnese • Therapierefraktäre Herzrhythmusstörungen • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Hb A1c > 8 %)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Häufigkeit der durch eine COPD-Exazerbation bedingten Hospitalisationen pro Patientenjahr at Risk.;Secondary Objective: - Gesamtdauer der durch eine COPD-Exazerbation bedingten Hospitalisationen - Dauer bis zum Eintreten der ersten Hospitalisation nach Studieneinschluss - Häufigkeit und Dauer von Level I-III - Exazerbationen - 6 Minuten-Gehstrecke - Häufigkeit/Dauer der COPD-bedingten Atemwegsantibiotikaeinnahme - Häufigkeit/Dauer der COPD-bedingten zusätzlichen systemischen Steroideinnahme - Response: Anzahl Patienten, die im Studienverlauf nicht mehr als eine hospitalisationspflichtige COPD-Exazerbation erlitten haben - FEV1, IC, RV/TLC - Mortalität - Subjektives Wohlbefinden - Anzahl Patienten mit Sputum-Keimnachweis - Häufigkeit und Art von UEs und Nebenwirkungen - Drop out-Häufigkeit - Kreatinin und Elektrolyte bei Aufnahme- und Abschlussuntersuchung - Tobramycin-Empfindlichkeit der Isolate zum Einweisungszeitpunkt bei jeder hospitalisationspflichtigen COPD-Exazerbations-Sputumprobe ;Primary end point(s): Primärvariable: • Häufigkeit der durch eine COPD-Exazerbation bedingten Hospitalisationen pro Patientenjahr at Risk | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed