Reflux Gastro Oesophagien MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10017885 Term: Gastrooesophageal reflux disease
Conditions
Interventions
Trade Name: Inexium 20mg
Product Name: Inexium
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Esomeprazole
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Tr
Sponsors
AstraZeneca S.A.S
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. avoir signé le consentement éclairé avant toute procédure relative à l’étude 2. être un homme ou une femme âgé de 18 à 50 ans 3. consulter en médecine générale pour des symptômes attribués à un RGO (le RGO se définit comme le reflux du contenu de l’estomac provoquant des symptômes gênants et/ou des complications) 4. être éligible pour un traitement empirique d’au moins 16 semaines par ésoméprazole et/ou un traitement antiacide selon le jugement de l’investigateur. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Patient ayant reçu un traitement par IPP ou anti-H2 pour un diagnostic de RGO dans les 3 mois précédant la visite 1 2. Patient présentant un antécédent d’oesophagite sévère (Grade C ou D de Los Angeles) ou autres complications connues du RGO (par exemple, endobrachyoesophage (ou oesophage de Barrett), sténose peptique) 3. Antécédent de chirurgie anti-reflux ou de chirurgie comportant une résection oesogastroduodénale 4. Patient présentant des signes d’alarme tels que perte de poids non intentionnelle, dysphagie, modification du passage du bol alimentaire, vomissements persistants, hématémèse, méléna, ictère 5. Tout signe/suspicion indiquant une maladie grave ou maligne 6. Patient présentant des symptômes évocateurs d’un ulcère gastro-duodénal ou d’une dyspepsie (la dyspepsie fonctionnelle est définie comme une douleur persistante ou récurrente ou une gêne centrée sur la partie haute de l’abdomen (critères de Rome II, annexe D)) 7. Patient présentant des douleurs abdominales chroniques ou récurrentes associées à des troubles intestinaux chroniques ou récurrents et/ou ballonnements qui selon l’investigateur seraient dus à un Syndrome de l’Intestin Irritable, ou présence d’au moins deux des critères suivants : - Distension abdominale visible - Douleur soulagée par la défécation - Selles plus fréquentes lors de la survenue des douleurs - Selles défaites lors de la survenue des douleurs - Passage rectal de mucus - Sensation de défécation incomplète 8. Patient avec antécédent ou maladie évolutive (cardiovasculaire, pulmonaire, gastrointestinale, hépatique, rénale, neurologique, musculo-squelettique, endocrine, métabolique, maligne, psychiatrique, atteinte physique majeure) qui, selon l’investigateur, pourrait exposer le patient à un risque du fait de sa participation à l’étude, ou influencer les résultats de l’étude ou la capacité du patient à participer à l’étude 9. Patient présentant une insuffisance rénale 10. Patient prenant un traitement par AINS ou par aspirine avec une dose journalière supérieure à 325 mg 11. Patient considéré par l’investigateur comme inapte à comprendre et à compléter les auto-questionnaires de l’étude 12. Patient prenant des médicaments contre-indiqués selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (cf. paragraphe 3.7) 13. Grossesse ou allaitement ; les femmes susceptibles d’être enceintes doivent avoir une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude. Les méthodes acceptables incluent les contraceptifs (oraux, implants, injectables), les dispositifs intra-utérins, l’abstinence sexuelle ou la stérilisation 14. Patient présentant une allergie connue à l’un des composants de l’ésoméprazole ou du traitement antiacide utilisé dans l’étude (Xolaam®) 15. Don de sang planifié pendant la durée de l’étude 16. Hospitalisation planifiée pendant la durée de l’étude 17. Antécédent d’abus d’alcool ou de drogue durant les 2 années précédentes ou tout autre état associé à une mauvaise observance ou à une mauvaise coopération du patient selon le jugement de l’investigateur 18. Participation à un autre essai clinique avec un médicament en investigation dans les 30 jours précédant le début de l’étude ou pendant l’étude 19. Sélection ou inclusion préalable dans cette étude 20. Implication dans le planning ou la conduite de l’étude (s’applique au personnel AstraZeneca et aux personnes impliquées sur les sites de l’étude).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer, en médecine générale, chez des patients présentant des symptômes attribués à un reflux gastro-oesophagien (RGO), l’efficacité de trois stratégies de traitement au long cours, selon la sévérité initiale des symptômes évaluée cliniquement lors de la visite initiale. Le critère principal de mesure est défini par le nombre d’échecs du traitement.;Secondary Objective: 1. Evaluer, en médecine générale, chez des patients présentant des symptômes de reflux, si le questionnaire RDQ (Reflux Disease Questionnaire), apporte une information additionnelle à celle du jugement clinique de l’investigateur lors de l’évaluation initiale des symptômes, et par conséquent facilite la décision du choix du traitement pour la phase initiale et pour la phase d’entretien. 2. Evaluer l’impact d’un traitement par aspirine faible dose (ASA) associé durant la phase initiale et la phase d’entretien. 3. Evaluer les différences entre les stratégies de traitement d’entretien pour la satisfaction du patient, via l’échelle GIS (GERD Impact Scale). 4. Evaluer l’impact de l’anxiété et de la dépression lors de la visite initiale mesurées par le questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) sur la réponse au traitement initial et au traitement d’entretien.;Primary end point(s): Nombre d’échecs du traitement durant la phase d’entretien. Un patient sera considéré en échec du traitement d’entretien si lors de la visite finale ou en cours de traitement, sa stratégie de traitement est insuffisante pour contrôler les symptômes de reflux ou s’il ne désire plus continuer la stratégie de traitement qui lui a été attribuée. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed