neovaskuläre Alters-abhängige Makula-Degeneration (AMD)
Conditions
Interventions
Product Name: Bevacizumab
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Bevacizumab
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concen
Sponsors
Dr. Gerhard Franz Kieselbach
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.) Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information (Formulare zu Prüfungsteilnehmerinformation und -einwilligung siehe Prüfplananhang) 2.) Primäre CNV bei AMD (alle Läsionstypen) 3.) Läsionsgröße maximal 4 Papillendurchmesser 4.) Bestkorrigierter Visus mit ETDRS -Tafeln zwischen 20/40 und 20/800 (Snellen Equivalent im Studienauge) 5.) Voraussichtliche Verfügbarkeit innerhalb des Zeitraums der Studienintegration (24 Monate) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.) Lebensalter unter 50 Jahre 2.) Gebärfähigkeit (Nichtvorliegen von zumindest einem der folgenden Kriterien: Eintritt der Menopause vor mehr als 2 Jahren, postmenopausale Sterilisation, chirurgische Sterilisation) 3.) Nicht-Geschäftsfähigkeit 4.) Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters 5.) Kontraindikationen für zumindest eines der Prüfpräparate (vgl. Fachinformationen zu Avastin® und Macugen® im Prüfplananhang) 6.) Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit bestehendem Versicherungsschutz 7.) Teilnahme an einer experimentellen Studie innerhalb des letzten Monats vor Beginn der Prüfmedikation (außer Substitution von Vitaminen und Mineralien) 8.) Keine Vorbehandlung der neovaskulären AMD 9.) Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Studienauge 10.) Andere Ursachen, die das Entstehen einer CNV bewirken können (z.B.: Histoplasmose, okuläres Trauma, pathologische Myopie 11.) Z.n. submakulärer Chirurgie oder anderen chirurgischen Eingriffen zur Behandlung der AMD im Studienauge 12.) Jede bestehende intraokuläre Veränderung im Studienauge (Katarakt, diabetische Retinopathie etc.), die nach Meinung des behandelnden Arztes entweder innerhalb der Studie (24 Monate) einer Behanglung bedarf oder bei Nicht-Behandlung innerhalb von 24 Monaten zu einem Visusverlust von mindestens 2 Zeilen führt 13.) Aktive intraokuläre Entzündung im Studienauge 14.) Z.n. idiopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis an einem Auge 15.) Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis an einem Auge 16.) Glaskörperblutung im Studienauge 17.) Z.n. Netzhautablösung mit Maculabeteiligung am Studienauge 18.) Augenoperation innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor Beginn der Prüfmedikation 19.) Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (intraokulärer Druck größer 30mmHg trotz medikamentöser antiglukomatöser Therapie) 20.) Z.n. Ruptur der hinteren Linsenkapsel im Rahmen einer Vitrektomie oder Kataraktoperation 21.) Systemische Erkrankungen: • Bluthochdruck mit Bedarf von mindestens 2 Medikationen • Z.n. Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten • Angina Pectoris in den letzten 3 Monaten • Kardiale Dekompensation • Z.n. Apoplex oder TIA • Z.n Thromboembolischer Erkrankung • Proteinurie, renale Erkrankung • Z.n. Magenulcus in den letzten 3 Monaten • Z.n. gastro-intestinaler Blutung 22.) Geplante Augenoperation im Studienzeitraum 23.) Behandlung einer systemischen Infektion 24.) Fluoreszeinallergie 25.) Zustand, der die Aufnahme von Fundusfotografien bzw. die Durchführung einer Fluoreszenzangiographie nicht zulässt 26.) Zustand, der die Durchführung von Folgeuntersuchungen nicht ermöglicht
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Vorliegende Studie soll dazu dienen, bei Patienten mit neovaskulärer AMD den Einfluss einer Avastin®- und einer Macugen®-Therapie auf a) die quantitative Veränderung des Visus zwischen dem Ausgangswert und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn sowie b) die quantitative Veränderung des Visus zwischen dem Ausgangswert und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn auf konfirmatorischer Basis zu vergleichen ;Secondary Objective: Vorliegende Studie soll dazu dienen, bei Patienten mit neovaskulärer AMD den Einfluss einer Avastin®- und einer Macugen®-Therapie auf c) die quantitative Veränderung des Visus zwischen dem Ausgangswert und 13 sowie 104 Wochen nach Behandlungsbeginn , d) den Visus 13, 26, 52 und 104 Wochen nach Behandlungsbeginn , e) die qualitative Veränderung des Visus zwischen dem Ausgangswert und 13, 26, 52 sowie 104 Wochen nach Behandlungsbeginn auf explorativer Basis zu vergleichen ;Primary end point(s): • 1. Hauptzielparameter: quantitative Veränderung des ETDRS-Visus zwischen U1 und U3 (?VisusquantU3-U1) [logMAR] • 2. Hauptzielparameter: quantitative Veränderung des ETDRS-Visus zwischen U1 und U4 (?VisusquantU4-U1) [logMAR] | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed