Diagnostico no invasivo de la deficiencia de lactasa intestinal
Conditions
Interventions
Product Name: 4 galactosil xilosa
Product Code: 4-GX
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
Other descriptive name: 4-O-(b-D-galactopiranosil)-D-xilopiranose
Concentration unit: mg/g mi
Sponsors
Lactest S.L.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Adultos de ambos sexos de edad comprendida entre 18 y 65 años. 2.- Capacidad para entender y dar el consentimiento informado para la participación en este estudio. 3.- Sujetos con clínica sugestiva de intolerancia a la lactosa primaria o secundaria, a los cuales se les vayan a realizar las pruebas diagnósticas habituales en la práctica clínica, test del hidrógeno espirado y biopsia intestinal. Are the trial subjects under 18? Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 2.- Incapacidad o reticencia para dar el consentimiento informado o para cumplir los requerimientos del estudio. 3.- Insuficiencia renal manifiesta. 4.- Hipertensión portal: ascitis, cirrosis. 5.- Antecedente de gastrectomía total y/o vagotomía. 6.- Pacientes con diagnostico de mixedema. 7.- Pacientes con Diabetes Mellitus. 8.- Pacientes con cualquier trastorno conocido y ya existente que pudiera interferir con la realización de alguna de las pruebas diagnósticas de intolerancia a la lactosa. 9.- Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico en los 3 meses previos a su inclusión en el estudio. 10.- Pacientes consumidores de drogas de abuso. 11.- Pacientes en tratamiento con antiagregantes orales o anticoagulantes que no puedan suspender dicho tratamiento 7 días antes de la realización de la biopsia intestinal. 12.- Pacientes en tratamiento con antibióticos, sulfamidas y antiparasitários que no puedan suspender dichos tratamientos en los 7 días previos a la realización del test del hidrógeno en el aire espirado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la evaluación no invasiva de lactasa intestinal con 4-GALACTOSIL- XILOSA frente a la determinación de la actividad lactasa intestinal en una muestra de mucosa intestinal obtenida mediante biopsia. ;Secondary Objective: Determinación, en los mismos sujetos, de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la valoración de lactasa intestinal, mediante el test del hidrógeno en el aire espirado y la comparación de estos parámetros con los obtenidos mediante la determinación a través de la 4-GALACTOSIL-XILOSA.;Primary end point(s): Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la evaluación de lactasa intestinal con 4-GALACTOSIL-XILOSA. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed