inducción anestésica en pacientes que requieren cirugía CLASS ASA I y II
Conditions
Interventions
Trade Name: Propofol fresenius EFG
Product Name: Propofol Fresenius EFG
Product Code: Propofol Fresenius EFG
Pharmaceutical Form: Emulsion for infusion
INN or Proposed INN: PROPOFOL
CAS Number: 20785
Sponsors
Hospital General Universitario Alicante, Dpto Farmacologia Clinica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Edad entre 18 y 65 años el momento de la inclusión del estudio, pudiendo pertenecer a cualquier raza o sexo. 2- Pacientes requiera un proceso quirúrgico electivo CLASS ASA I y II, en los que esté indicado, según la Ficha Técnica del Producto y la práctica anestésica habitual, la administración de propofol para la inducción anestésica. 3- Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito del paciente Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1 - Sujetos mayores de 65 años o menores de 18 años. 2- Sujetos con alteración cardiopulmonar, hepática o renal. 3- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 4 - Sujetos con alergias conocidas a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio. 5- Sujetos con alguna contraindicación para la administración de alguno de los fármacos utilizados en el estudio o en los que se requiere utilizar con precaución según la Ficha Técnica del Producto. 6- Familiares del personal implicado en la investigación. 7- Sujetos que presenten alguna condición médica que interfiera a juicio del investigador en el desarrollo del estudio, 8 - Sujetos con capacidades disminuidas para dar su consentimiento informado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Comparar las dosis administradas por la bomba de jeringa Alaris® (Asena®) de uso polivalente en las tres formulaciones de propofol para alcanzar una profundidad anestésica estándar (BIS=40). - Medir el tiempo de inducción anestésica, es decir, el tiempo que se tarda en alcanzar el BIS de 40 en las tres formulaciones de propofol. ;Secondary Objective: - Comparar las dosis de mantenimiento administradas por la bomba de jeringa Alaris® (Asena®) de uso polivalente en las tres formulaciones de propofol (BIS=40-60). - Determinar la concentración estimada de propofol necesaria para obtener un índice biespectral (BIS) de 40 (Concentración-efecto). - Se evaluará la aparición de reacciones adversas. - Se utilizarán los registros de control hemodinámico (presión arterial sitólica, diastólica y frecuencia cardiaca) y de la profundidad anestésica (BIS) al inicio de la inducción, cuando alcance un BIS de 40, cuando alcance un BIS > 90 y en los momentos intermedios que el investigador considere necesario, en las tres formulaciones de propofol. - Se registrarán los cambios en la pauta estándar del resto de fármacos anestésicos utilizados a lo largo de la intervención quirúrgica ;Primary end point(s): - Comparar las dosis administradas por la bomba de jeringa Alaris® (Asena®) de uso polivalente en las tres formulaciones de propofol para alcanzar una profundidad anestésica estándar (BIS=40). - Se medirá el tiempo de inducción anestésica, es decir, el tiempo que se tarda en alcanzar el BIS de 40 en las tres formulaciones de propofol | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed