orbitopathie basedowienne MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10015679 Term: Exophthalmic goiter
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Sponsors
HOSPICES CIVILS DE LYON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Euthyroïdie depuis au moins 3 mois sous traitement anti-thyroïdien ou après thyroïdectomie, et depuis au moins 6 mois après traitement par iode 131. •Orbitopathie active, définie par un score d'activité clinique = 3*. •Orbitopathie de sévérité modérée définie par au moins l'un des critères suivants* : -Atteinte modérée à sévère des tissus mous (stade 2b-c de la classification NOSPECS) -Limitation de l'oculomotricité d'au plus 30° - Diplopie •Absence de traitement antérieur pour l'orbitopathie (radiothérapie, traitement immunosuppresseur, décompression orbitaire) •Patient âgé de 18 à 75 ans. •Patients bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Score d'activité clinique 2N) •Participation à une autre étude sur le médicament. •Etat infectieux •Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpes, varicelle, zona) •Etats psychotiques encore non contrôlés par un traitement •Hypersensibilité à un des constituants •Vaccins vivants
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer la posologie minimale de méthylprednisolone intraveineuse efficace sur les formes actives et de sévérité moyenne d'orbitopathie basedowienne.;Secondary Objective: Evaluer la tolérance de la méthylprednisolone intraveineuse dans cette indication. ;Primary end point(s): Efficacité : Evaluation objective : modifications des signes d'orbitopathie, réalisée par un ophtalmologue ignorant la posologie de corticoïdes administrée. L'évaluation ophtalmologique sera réalisée avant traitement, puis à 6, 12 et 24 semaines. Evaluation subjective : modifications de la qualité de vie, évaluées par un questionnaire avant traitement, puis à 12 et 24 semaines. Tolérance : Survenue d'effets indésirables tels que diabète, dépression, infections sévères nécessitant l'hospitalisation, tout évènement justifiant la sortie d'étude, augmentation de l'IMC (>4), syndrome cushingoide, troubles gastriques non améliorés par l'oméprazole, apparition ou majoration d'anomalies du bilan hépatique, apparition ou aggravation d'une HTA. Avant chaque perfusion de corticoïdes, la glycémie et les enzymes hépatiques seront contrôlés. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed