Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Conditions
Interventions
Trade Name: Concerta
Product Name: Concerta
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Karolinska Universitetssjukhuset
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ADHD-screening: 1. Man, 18-65 år, intagen på Norrtäljeanstalten 2. Kan läsa och förstå svenska eller engelska. 3. Signerat informerat samtycke till att delta i ADHD-screening. Läkemedelsstudie metylfenidat/placebo och efterföljande öppen fas med metylfenidat: 1. Positivt utfall vid scIreening för ADHD (WURS: över eller lika med 36 poäng, ASRS: uppfyller 4 kriterier eller mer på screeningdelen). 2. Kan läsa och förstå svenska. 3. ADHD-diagnos enligt DSM-IV, vilken konfirmerats med neuropsykiatrisk utredning. 4. Minst 14 månader kvar till villkorlig frigivning. 5. Signerat informerat samtycke till att delta i läkemedelsstudien. 6. Samtycker till att endast ta studieläkemedlet som behandling för sin ADHD under studietiden. 7. Möjlighet att genomföra de uppgifter som ingår i studien (drogscreening, undersökning, fylla i formulär etc). 8. Fysiskt frisk vid den kroppsliga undersökningen och har normala blodprover (i de fall blodproverna avviker från det normala, ska detta bedömas sakna klinisk relevans). Obs! Inklusionskriterium om mantalsskrivning i Stockholms län är borttaget enligt amendment 2 (tidigare exklusionskriterium nr 4) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ADHD-screening: Inga särskilda exklusionskriterier. Läkemedelsstudie metylfenidat/placebo och efterföljande öppen fas med metylfenidat: 1. Känd non-responder på metylfenidat. 2. Känd allergi eller överkänslighet för metylfenidat. 3. Något kliniskt instabilt psykiatriskt tillstånd inkluderat, men inte begränsat till, akut förstämningssyndrom, bipolär sjukdom, akut OCD. 4. Diagnosticerat missbruk/beroende inom 3 månader innan screeningbesöket för läkemedelsstudien. 5. Mental retardation. 6. Tidigare epilepsi, glaukom, obehandlad instabil hypertoni, angina pectoris, hjärtarytmier, eller strukturell hjärtsjukdom (observera hereditet för hjärt-kärlsjukdom, särskilt förekomst av plötslig död, arytmier eller strukturell hjärtsjukdom). 7. Användande av MAO-hämmare, fluoxetin, venlafaxin, reboxetin, duloxetin. 8. Användande av alfa-2-receptoragonister, neuroleptika, teofyllin, waran eller antikonvulsiva. 9. Nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion. Personer med kronisk hepatit C utan nedsatt leverfunktion behöver inte exkluderas förutsatt att leverenzymer följs under studiens gång. 10. Suicidbenägenhet. 11. Laktosintolerans.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Syftet är att under dubbelblind fas utvärdera effekten av metylfenidat (Concerta) kombinerat med riktad psykosocial behandling på ADHD-symtom hos en grupp vuxna män med ADHD, intagna inom Kriminalvården. De aktuella personerna är samtliga intagna på Norrtäljeanstalten. ;Secondary Objective: Studera stabilitet i behandlingseffekt av metylfenidat (Concerta) över tid i öppen fas. Studera genomförbarheten av utredning, diagnostik och behandling – såväl farmakologisk som riktad psykosocial, på en grupp vuxna män med ADHD, intagna på Norrtäljeanstalten. Dessutom utvärdera effekten av metylfenidat (Concerta) kombinerat med riktad psykosocial behandling på global funktionsnivå, neuropsykologiska funktionsmått, egenskattade ADHD-symtom och livskvalitet hos denna grupp. Vi kommer även att undersöka i vilken utsträckning personerna får fortsatt läkemedelsbehandling ett och tre år efter studiens slut liksom inventera eventuellt alkohol och narkotikamissbruk vid dessa tidpunkter.;Primary end point(s): Det primära utfallsmåttet är förändring av ADHD-symtom mätt med skattningsskalan CAARS, en klinikerskattning som kommer att utföras av en oberoende skattare under inledande dubbelblind fas. | — |
Countries
Sweden
Outcome results
None listed