Fortgeschrittenes Leberzellkarzinom MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10049010 Term: Carcinoma hepatocellular
Conditions
Interventions
Trade Name: Endoxan
Product Name: Endoxan
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: CYCLOPHOSPHAMIDE
CAS Number: 50180
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equa
Sponsors
Medizinische Hochschule Hannover
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patienten mit chirurgisch oder lokoregional nicht behandelbarem HCC, insbesondere multilokulärer Befall oder extrahepatische Manifestationen - Leukozyten >3500/µl, - Hb > 9,0 g/dl - Thrombozyten > 75 x 109/L - Serumbilirubin 60 ml/min - kein Hinweis für Immundefizienz - keine gleichzeitige Einnahme von immunmodulierenden Medikamenten - Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten - Alter > 18 Jahre - Allgemeinzustand =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Zweitmalignome innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines Basalioms oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms der Cervix. - Jede Form von Blasenerkrankungen - Leberzirrhose im Stadium Child-Pugh C - Schwere internistische Erkrankungen (z.B. schwerer Hypertonus, Hämoptysen, Herzinsuffizienz Grad III / IV, schwere KHK, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie) - Schwangerschaft, stillende Frauen. - Blutungen aus Ösophagusvarizen innerhalb der letzten 6 Monate - Großer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Schädigung innerhalb von 28 Tagen vor erster Behandlung mit der Studienmedikation (die Patienten müssen sich in jedem Fall von einer großen Operation erholt haben) oder vorgesehener notwendiger großer chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie - Organtransplantation - HIV-Infektion - gleichzeitige andere antitumorale Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat, Bestrahlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. 35% Reduktion der Frequenz CD4+CD25+ T Zellen im peripheren Blut 2. Sicherheit;Secondary Objective: 3. Änderung des T Zellphänotyps 4. Änderung des Expressionsmuster der T Zellen 5. Gesamtüberleben;Primary end point(s): Reduktion der Frequenz regulatorischer (CD4+CD25+) T Zellen. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed