Benigna gynekologiska tillstånd som ger indikation för abdominell hysterektomi
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: PROPOFOL
CAS Number: 2078548
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharm
Sponsors
Kvinnokliniken
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Inklusionskriterier: • Kvinnor mellan 18 och 60 år. • Kvinnor som skall genomgå abdominell hysterektomi –total eller subtotal- på benign indikation (inklusive ca. in situ cervicis uteri). Minst ett ovarium lämnas kvar vid operationen. • Kvinnor som förstår och kan uttrycka sig på svenska. • Kvinnor som genom signatur av ”Informerat samtycke” accepterar att delta i studien efter skriftlig och muntlig information. • Kvinnor som har anhörig eller vän som kan bo hos patienten de första två nätterna efter hemkomst från sjukhuset och som kan hämta patienten på sjukhuset vid hemgång och har telefon. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Exklusionkriterier: • Kvinnor där det finns absolut eller relativ kontraindikation mot spinal anestesi eller har anestesiriskklassificering ASA = 3 • Kvinnor som är postmenopausala (minst 1 år utan menstruation) och inte har hormonsubstitution (HRT). • Kvinnor där befintlig HRT planeras att sättas ut efter operationen. (Om patienten har HRT skall östrogensubstitutionen vara kvar efter operationen i 6 månader. Däremot får gestagen komponenten utsättas. Om patienten efter operationen behöver HRT kan HRT insättas utan att det påverkar deltagandet i studien). • Kvinnor där den aktuella operationen görs för misstänkt eller befarad gynekologisk malignitet (gäller ej in-situ förändringar på cervix uteri, se Inklusionkriterier). • Kvinnor där operationen förväntas omfatta mera än hysterektomi med eller utan adnexkirurgi eller appendektomi. • Kvinnor som tidigare har genomgått bilateral oophorektomi (BOE) eller där BOE planeras vid den aktuella operationen. • Kvinnor som har allergi mot morfin eller lokalanestesimedel • Kvinnor som är rörelsehindrade och som inte kan förväntas mobiliseras dagen efter operation på samma sätt som icke-rörelsehindrade. • Kvinnor som är förståndshandikappade i en sådan grad att de inte kan fylla i de relevanta enkäterna mm. eller om de inte förstår innebörden av att delta i studien eller där det kan vara etiskt tvivelaktigt om patientens deltagande i studien. • Kvinnor som har svår psykisk sjukdom eller medicinerar för svår psykisk sjukdom så ansvarig läkare anser det olämpligt att patienten inkluderas i studien.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Sekundära endpoints: Förekomst och grad av obehag/smärta/illamående Analgetika- och antiemetikakonsumtion Tid med tarmparalys efter operationen Komplikationsfrekvens Sjukskrivningstid efter operationen Skattning av livskvalitet Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) Hälsoekonomi ;Primary end point(s): Vårdtiden;Main Objective: Syftet med studien är att fastställa om man genom användning av spinal-morfin-anestesi i stället för generell anestesi vid hysterektomi på benign indikation på ett patientsäkert sätt kan minska den postoperativa vårdtiden och förbättra patientkomforten. Primär endpoint: Vårdtiden | — |
Countries
Sweden
Outcome results
None listed