Diabetes tipo II
Conditions
Interventions
Product Name: Humalog
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: insulin lispro
CAS Number: 133107-64-9
Current Sponsor code: LY275585[P]
Concentration unit: IU/ml international
Sponsors
Lilly S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: [1]Tener diabetes de tipo 2 (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS], véase Documento Adjunto al Protocolo IOOX.2). [2]Tengan al menos 30 años de edad y menos de 80 años de edad. [3]Hayan estado recibiendo antidiabéticos orales (ADO) sin insulina durante al menos 90 días inmediatamente antes del estudio, incluyendo al menos dos de los siguientes ADO a las dosis máximas toleradas, Y cumplir los criterios posológicos adicionales que se muestran: ADO Dosis Mínima Metformina 1500 mg/día Sulfonilurea 1/2 de la dosis máxima diaria, según la ficha técnica local. Tiazolidindiona (TZD) 30 mg/día de pioglitazona o 4 mg/día rosiglitazona Los ADO se deben utilizar también de acuerdo con la ficha técnica del producto y deben estar autorizados para su uso con insulina en el país del paciente (Criterio de exclusión [7]). (Nota: los tratamientos combinados de los ADO que se señalan arriba son aceptables si cumplen los criterios que se indican. Por ejemplo, Avandamet? [maleato de rosiglitazona e hidrocloruro de metformina] cubriría las categorías de una TZD y metformina). [4]Tener una hemoglobina A1c (HbA1c) ??????y ? 12,0% según la medición de un laboratorio central en la Visita 1. [5]Según lo determine el investigador, ser capaz y desear realizar lo siguiente: •utilizar el dispositivo de inyección de insulina de acuerdo con las instrucciones que se le den; •inyectarse insulina mientras mantienen el régimen previo al estudio de ADO especificado en el criterio de inclusión [3]; •realizarse el autoanálisis de glucosa sanguínea (AAGS); •utilizar el diario de paciente según los requisitos de este protocolo; •ser receptivo a la educación sobre la diabetes, incluyendo mantener los niveles de dieta y actividad previos al estudio, o seguir un consejo dietético simple cuando sea necesario; •cumplir las visitas del estudio necesarias y desear recibir llamadas telefónicas regulares entre las visitas. [6]Haber dado el consentimiento informado por escrito a participar en este estudio de conformidad con las regulaciones locales. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: [7]Estar tomando una dosis de TZD mayor de la que se indica en combinación con insulina según el prospecto de la TZD en su respectivo país. (Por ejemplo, en los Estados Unidos actualmente no está indicada una dosis de rosiglitazona mayor de 4 mg al día o una dosis de pioglitazona mayor de 45 mg al día). En los países en los que está contraindicada una combinación de una TZD e insulina, los pacientes que tomen una TZD deben haber recibido un régimen previo el estudio de tres ADO del criterio de inclusión [3] y deben interrumpir la TZD al menos 2 semanas antes de la aleatorización (Visita 2). [8]Estar tomando otros antidiabéticos (como meglitinida, inhibidores de la ?-glucosidasa, etc.) no mencionados en el Criterio de Inclusión [3]. [9]Haber tomado acarbosa, miglitol, pramlintida, exenatida, repaglinida o nateglinida en las 6 semanas previas o durante un total de 30 días o más en las 24 semanas previas. [10]Tener un índice de masa corporal mayor de 40 kg/m2. [11]Haber tenido más de un episodio de hipoglucemia grave, como se define en la sección de Abreviaturas y Definiciones, en las 24 semanas previas a su introducción en el estudio. [12]Estar embarazada o tener previsto quedar embarazada durante la realización del estudio, o ser una mujer sexualmente activa con posibilidad de ser fecundada y que no practica de manera activa medidas de control de la natalidad con un método que el investigador determine que sea médicamente aceptable. [13]Estar dando lactancia materna. [14]Tener una cardiopatía con un estado funcional de Clase III o IV (véase el Documento Adjunto al Protocolo IOOX.3); o, si está tomando una TZD, tener una cardiopatía de un estado funcional menos grave, que contraindicaría en su país respectivo la utilización de una TZD sola o combinada con insulina. [15]Tener antecedentes de trasplante renal o estar recibiendo actualmente diálisis renal. [16]Tener síntomas o signos clínicos evidentes, o datos de laboratorio, de hepatopatía (mediciones de alanina transaminasa [ALT] o de aspartato transaminasa [AST] 2 veces mayor al límite superior del intervalo de referencia, según la definición del laboratorio local). [17]Estar recibiendo tratamiento por una neoplasia maligna distinta a un basalioma o epitelioma cutáneo. [18]Tener hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de las insulinas del estudio o a los excipientes de las insulinas del estudio. [19]Haber recibido una transfusión sanguínea o haber tenido una hemorragia grave en los 3 meses previos a la Visita 1 o tener una hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia drepanocítica. [20]Haber recibido tratamiento con corticoides sistémicos en los 3 meses previos a la Visita 1. (Nota: se permiten los preparados tópicos, los preparados nasales, la administración intraarticular, así como la sustitución fisiológica por enfermedad de Addison y por hipopituitarismo). [21]Tener un ciclo sueño/vigilia irregular (por ejemplo, pacientes que duermen durante el día y trabajan durante la noche). [22]Tener cualquier otra enfermedad (incluyendo abuso conocido de drogas o de alcohol o un trastorno psiquiátrico) que impida que el paciente siga y finalice el protocolo. [23]Haber recibido tratamiento en los 30 días previos con un fármaco que no haya recibido autorización de las autoridades reguladoras para cualquier indicación en el momento de su inclusión en el estudio. [24]Ser personal del centro investigador relacionado directamente con este estudio o su familiar inmediato. La fami
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo primario de este estudio es verificar la hipótesis de que, en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado y toman las dosis máximas toleradas de antidiabéticos orales (ADO) sin insulina, el inicio de la utilización de insulina con una inyección de insulina lispro de media mezcla (MM) , progresando hasta tres inyecciones diarias de insulina lispro premezclada (insulina lispro MM tres veces al día con la posibilidad de sustituir la dosis de insulina lispro MM de la cena por una insulina lispro de baja mezcla [LM] ) añadida al tratamiento oral existente no es inferior respecto al control glucémico obtenido con el inicio de la utilización de insulina con insulina glargina una vez al día progresando de una a tres inyecciones adicionales de insulina lispro (glargina con o sin lispro) añadida al tratamiento oral existente, según la determinación de la hemoglobina A1c (HbA1c) al final del estudio.;Secondary Objective: • HbA1c a las 12 semanas y 24 semanas • en análisis separados, el porcentaje de pacientes que consiguieron una HbA1c ?????, ?7% y ?7% a las 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y al final del estudio • los perfiles de los autoanálisis de la glucosa sanguínea (AAGS) de 7 puntos al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y al final del estudio, incluyendo la variabilidad glucémica y el valor de M • dosis de insulina: total, basal y prandial • número de inyecciones al día • seguridad, que se mide por la incidencia y la frecuencia de episodios hipoglucémicos notificados por el propio paciente, incluyendo hipoglucemia nocturna (y no nocturna); incidencia de hipoglucemia grave; cambio de peso; y acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento. .;Primary end point(s): El estudio F3Z-MC-IOOX es uno estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto, de dos grupos, con control activo y diseño paralelo que utiliza ajuste de la dosis e intensificación progresiva del régimen in | — |
Countries
Greece, Spain
Outcome results
None listed