metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10042090 Term: Stomach carcinoma
Conditions
Interventions
Trade Name: Erbitux
Product Name: Erbitux
Product Code: EMD271786
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Cetuximab
Current Sponsor code: EMD271786
Concentration unit: mg/ml mi
Sponsors
An-Institut für Qualitätssicherung in der operativen Medizin gGmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs • Nachweis von Fernmetastasen oder eines lokal fortgeschrittenen inoperablen Primärtumors (muss vom Chirurgen beurteilt werden) • Mindestens ein messbarer Tumorparameter entsprechend den RECIST-Kriterien • ECOG-Status 60 ml/min) • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten • Fertile männliche und weibliche Patienten müssen angemessene kontrazeptive Maßnahmen während der Teilnahme an der Studie und bis zu 6 Monaten danach anwenden. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das fortgeschrittene oder metastasierte Karzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs (adjuvante Chemotherapie oder Therapie mit einem EGFR-Inhibitor oder Strahlentherapie ist erlaubt, sofern sie 6 Monate vor Beginn der Studie beendet wurde.) • Gleichzeitige andere Therapie als die Studientherapie für das Magenkarzinom • Orale Glucocortikoid-Dauertherapie bzw. zusätzlich Immuntherapie • Kontra-Indikation oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten gegen einen der verwendeten Wirkstoffe oder Hilfsstoffe • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen • Akute, schwere unkontrollierte Infektion • Bekannter Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmißbrauch • Weitere schwerwiegende medizinische Konditionen, die die Teilnahme an der Studie behindern können • Schwangere oder stillende Frauen • Unzureichende Kontrazeption • Gleichzeitige oder innerhalb von 30 Tagen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten • Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind. • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Hauptziel : Overall Response Rate (CR/PR) nach RECIST- Kriterien ;Secondary Objective: Nebenziele: Mediane Zeit bis zur Tumorprogression (PFS) Medianes Gesamtüberleben (OS) Toxizität ;Primary end point(s): Das Studienende ist definiert als die letzte Follow-up Untersuchung des letzten Patienten | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed