diabetes MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012601 Term: Diabetes mellitus
Conditions
Interventions
Product Name: sitagliptin
Product Code: mk0431
Pharmaceutical Form: Tablet
Current Sponsor code: Mk0431
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmac
Sponsors
MERCK SHARP DOHME
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Criteri di inclusione: Verranno arruolati i pazienti che rispettino i criteri di arruolamento di seguito elencati. A Visita 1: a) pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 b) pazienti di sesso maschile o femminile di eta' > 18 anni =45 anni (ed almeno 2 anni dall'ultimo ciclo mestruale) 4 pazienti di sesso femminile non chirurgicamente sterilizzati, in eta' fertile che accettinodi utilizzare: (1) 2 adeguati metodi di contraccezione (siano 2 barriere anticoncezionali o una barriera ed un metodo ormonale) (2) astensione da attivita' sessuale per tutto il corso dello studio a partire dalla Visita di Screening/Visita 1 e fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di terapia dello studio. e) pazienti appartenente ad une delle seguenti categorie: 1 pazienti attualmente in duplice terapia ipoglicemizzante combinata a dosaggio stabile: con un PPARﻻ agonista (rosiglitazone ad un dosaggio >=4 mg/die o pioglitazone ad un dosaggio >=30 mg/di) per almeno >=12 settimane in combinazione con la metformina ad un dosaggio >= 1500mg/die per almeno >=8 settimane e che alla Visita di Screening/Vista 1 presentino un valore di HbA1c >=7.5% e =7.5% e =4 mg/ per almeno >=12 settimane in combinazione con la metformina ad un dosaggio >= 1500mg/die per almeno >=8 settimane. 2 pazienti attualmente in duplice terapia ipoglicemizzante: un PPARﻻ agonista (rosiglitazone o pioglitazone ) in combinazione con la metformina che alla Visita di Screening/Vista 1 presentino un valore di HbA1c >=8.0% ma ad un dosaggio diverso da quello richiesto dal protocollo (per una od entrambe le terapie) 3 pazienti attualmente in duplice terapia ipoglicemizzante: metformina e sulfaniluree o un PPARﻻ agonista in combinazione con sulfaniluree che alla Visita di Screening/Vista 1 presentino un valore di HbA1c >=7.5% e 20 kg/m2 e =7.5% e =4 mg/die per almeno >=12 settimane in combinazione con la metformina ad un dosaggio >= 1500mg/die per almeno >=8 settimane. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 2. Criteri di Esclusione: Verranno esclusi dalla partecipazione allo studio quei pazienti che verifichino uno qualsiasi dei seguenti criteri: A Visita 1: Criteri relativi al metabolismo glicidico e terapia: a) pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 e/o storia anamnestica di chetoacidosi; b) pazienti in terapia con insulina nei tre mesi precedenti. Nota: i pazienti che hanno ricevuto solo un breve trattamento con insulina (ad esempio per alcuni giorni durante un ricovero) e che non necessitano piu' di tale trattamento possono partecipare allo studio c) pazienti in terapia con Byetta (exenatide) negli ultimi 3 mesi. Criteri relativi ad altri trattamenti specifici: d) pazienti che seguono un programma di dieta dimagrante e che non siano in una fase con peso corporeo stabile o pazienti che hanno iniziato, durante gli ultimi 2 mesi, l'assunzione di farmaci per la riduzione del peso. e) pazienti in terapia immunosoppressiva/immunomodulante (metotrexate, ciclosporina, etanercept) o che potrebbero averne bisogno o pazienti che stanno assumendo o potrebbero aver bisogno di un trattamento per piu' di 14 giorni consecutivi, o cicli di trattamento ripetuti con dosi farmacologiche di corticosteroidi. Nota: sono consentiti applicazioni di corticosteroidi per inalazione o applicazioni topiche f) pazienti che hanno subito un intervento chirurgico rilevante negli ultimi 30 giorni, o hanno un intervento chirurgico rilevante programmato durante lo studio. Nota: pazienti che hanno subito un intervento chirurgico minore negli ultimi 30 giorni, o hanno un intervento chirurgico minore programmato durante lo studio possono essere arruolati solo dopo approvazione del Medical Monitor della Merck. g) pazienti che hanno partecipato a studi clinici con farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti il giorno della firma del consenso informato o pazienti che vi stiano attualmente partecipando. h) pazienti che hanno partecipato ad un precedente studio clinico con MK-0431 (Sitagliptin) i) pazienti con anamnesi di ipersensibilita' o intolleranza verso la metformina o i PPARﻻ agonisti (come rosiglitazone, pioglitazone o troglitazone) compreso storia clinica di alterazione nei test di funzionalita' epatica, ittero, epatotossicita', edema severo o insufficienza cardiaca congestizia, o qualsiasi altra controindicazione come indicato sulla scheda tecnica del prodotto (metformina od un PPARﻻ agonista [incluso pioglitazone o rosiglitazone]).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: In pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 in terapia con un PPARγ agonista (rosiglitazone ad un dosaggio >= 4 mg/die o pioglitazone ad un dosaggio >=30 mg/di) in combinazione con la metformina ad un dosaggio >= 1500 mg/die, con compenso glicemico inadeguato: Primario: (1) Valutare, dopo 18 settimane, l'effetto su HbA1c dell'aggiunta del trattamento con Sitagliptin rispetto al placebo; (2) Valutare la sicurezza e la tollerabilita' di Sitagliptin.;Secondary Objective: Valutare, dopo 18 settimane, l'effetto della terapia addizionale con Sitagiptin rispetto al placebo su: (1) glicemia postprandiale dopo due ore (PPG), C-peptide, insulina e proinsulina dopo un pasto standard; (2)glicemia a digiuno (FPG); (3) La proporzione di pazienti che raggiungono il valore ottimale di HbA1c (= 4 mg/die o pioglitazone ad un dosaggio >=30 mg/di) in combinazione con la metformina ad un dosaggio >= 1500 mg/die, con compenso glicemico inadeguato: Primario: (1) Valutare, dopo 18 settimane, l'effetto su HbA1c dell'aggiunta del trattamento con Sitagliptin rispetto al placebo; (2) Valutare la sicurezza e la tollerabilita' di Sitagliptin. | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed