Multiple myeloma in adults. MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10028228 Term: Multiple myeloma
Conditions
Interventions
Trade Name: Velcade
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Other descriptive name: BORTEZOMIB
Sponsors
Vejle Sygehus
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Patienterne med nydiagnostiseret myelomatose, som er behandlingskrævende i henhold til almindeligt accepterede kliniske kriterier. ? 18 år eller ældre. ? Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest, som højst må være 14 dage gammel, og patienten må erklære sig villige til at anvende effektiv antikonception i hele forsøgsperioden og 2 måneder derefter. Effektiv anticonception er p-piller, spiral, depotinjektion af gestagen, subdermal implantation, hormonal vaginalring samt transdermal depotplaster. Kondom anses ikke for at være tilstrækkelig prævention, så mandlige patienter må anmodes om at sikre sig, at hans eventuelle partner anvender én af ovenstående anticonceptionsmidler. ? Informeret samtykkeerklæring. ? Performance status 3 måneder. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Patienter, der ikke har givet informeret samtykke. ? Gravide. ? Forhøjet S-Ca++ ? Patienter i behandling med bisfosfornater. i.v. såvel som peroral. ? Moderat til svær sensorisk neuropati (> grad 2). ? Motorisk neuropati. ? Kendt overfølsomhed overfor Velcade eller indholdsstoffer i præparatet.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: To investigate if Velcade inhibits osteoclasts degeneration of bone;Secondary Objective: investigate Velcades effect on bone metabolism;Primary end point(s): Changes in bonemarkers | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed