Procesos febriles en población infantil. Febrile processes in child population. MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10016558 Term: Fever System Organ Class: 10018065 - General disorders and administration site conditions
Conditions
Interventions
Trade Name: Algidrin Infantil
Product Name: Algidrin Infantil
Product Code: na
Pharmaceutical Form: Powder for oral suspension
INN or Proposed INN: Lisinato Ibuprofeno
CAS Number: 57469-77-9
Concentra
Sponsors
Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinámicas S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad entre 6 y 12 años ambos incluidos, con peso corporal superior o igual a 25 Kg. 2. Pacientes de ambos sexos y sin distinción étnica. 3. Pacientes atendidos en urgencias o consulta pediátrica por presentar fiebre objetivada por el personal que le atiende mediante la medida de la temperatura axilar, igual o superior a 38ºC, que precisen tratamiento antipirético. 4. Pacientes cuyos padres o tutores legales sean capaces de entender la naturaleza del estudio. 5. Pacientes cuyos padres o tutores legales otorguen el consentimiento informado por escrito y en el caso de pacientes de 12 años que otorguen también ellos el consentimiento por escrito antes del inicio del estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: 186 F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que hayan recibido un antipirético, diferente al paracetamol, durante las 6 horas previas a la toma de la medicación del ensayo clínico (en caso de haber tomado paracetamol deberán haber transcurrido un mínimo de 3 horas antes de la administración de la medicación en estudio). 2. Pacientes que hubieran requerido tratamiento antipirético continúo durante los 5 días previos a acudir a urgencias o a la consulta pediátrica. 3. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alimentos o fármacos. 4. Pacientes con trastornos gastrointestinales agudos (inclusive hemorragias gastrointestinales y úlceras activas) o crónicos (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). 5. Antecedentes de hipersensibilidad conocida al compuesto en estudio o a los derivados del ácido propiónico. 6. Pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios o ácido acetilsalicílico. 7. Pacientes con antecedentes de asma bronquial. 8. Pacientes diabéticos, en tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina. 9. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca. 10. Pacientes con alteración de la función hepática o renal. 11. Pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. 12. Pacientes en tratamiento con digoxina, fenitoína o litio. 13. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación dentro de los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 14. Pacientes que presenten o tengan antecedentes de crisis convulsivas febriles
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia antipirética de lisinato de ibuprofeno frente a ibuprofeno base mediante la medición de la temperatura axilar al cabo de 60 minutos tras su administración.;Secondary Objective: - Valorar la eficacia antipirética de lisinato de ibuprofeno frente a ibuprofeno base mediante la medición de la temperatura axilar en los tiempos de evaluación tras su administración (al cabo de 15 min, 30 min, 45 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min). - Periodo de tiempo en el que se alcanza la temperatura mínima para lisinato de ibuprofeno e ibuprofeno base. - Comparar la proporción de pacientes afebriles en los distintos tiempos de medición de la temperatura, en el grupo tratado con lisinato de ibuprofeno frente al grupo tratado con ibuprofeno base. - Describir el intervalo temporal en el que se alcanza la mayor velocidad de descenso de la temperatura para lisinato de ibuprofeno e ibuprofeno base. - Comparar la velocidad de descenso de la temperatura con lisinato de ibuprofeno frente a la velocidad de descenso de la temperatura con ibuprofeno base. - Valorar la seguridad y la tolerabilidad de lisinato de ibuprofeno frente a ibuprofeno base.;Primary end point(s): Temperatura axilar medida a los 60 minutos tras la administración de la medicación del estudio. | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactFARDI
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Outcome results
None listed