Esterilidad asociada a endometriosis moderada-severa intervenida quirúrgicamente MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10014784 Term: Endometriosis of ovary
Conditions
Interventions
Trade Name: Gonapeptyl depot
Product Name: Gonapeptyl depot
Product Code: 7422471
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentr
Sponsors
Jorge Alonso Zafra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con endometriosis III-IV confirmada y diagnosticada según criterios de la ASRM (puntuación superior a 16) con evaluación cuantitativa intraoperatoria de la gravedad (10) Edad inferior a 40 años. Inexistencia de tratamiento médico o técnicas de reproduccin asistida previas. Confirmación histopatológica de la endometriosis. Indicación de FIV o microinyección espermática. Inclusión en tratamiento en los tres meses siguientes a la cirugía. Ausencia de recidiva postquirúrgica. Nivel de hormona folículoestimulante basal (FSH de tercer día de ciclo) inferior a 10 UI/L. Consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Edad superior a 40 años. Tratamiento médico de la endometriosis o técnica de reproducción asistida previa. Cirugía iterativa de la endometriosis Cirugía ovárica previa por otra causa. Demora > 3 meses entre cirugía e inicio de tratamiento. Signos ecográficos de recidiva endometriósica previos a la inclusión. FSH de tercer ciclo mayor o igual a 10 UI/L. Factor masculino extremo (Indicación de microinyección espermática con espermatozoides testiculares o epididimarios).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto de la administración postoperatoria prolongada de análogos agonistas de la GnRH sobre la eficacia de la fecundación in vitro en pacientes con esterilidad asociada a endometriosis moderada-severa, derterminada a través de la tasa de gestación por ciclo iniciado;Secondary Objective: Evaluar el efecto del tratamiento postoperatorio prolongado con agonistas de la GnRH sobre la tasa de implantación embrionaria y variables adicionales de eficacia y seguridad del tratamiento mediante fecundación in vitro.;Primary end point(s): 1. Variables de eficacia Principal: Tasa de gestación clínica evolutiva por ciclo de tratamiento iniciado. Secundarias: Tasa de implantación bruta y por transferencia. Duración de la estimulación ovárica. Consumo de gonadotropinas. Estradiol sérico en día de administración de HCGr. Número folículos > 17 mm y > 15 mm. Espesor endometrial en día de administración de HCGr. Número de ovocitos totales y en metafase II. Técnica de fecundación (fecundación in vitro convencional o microinyección espermática). Número cigotos totales y bipronucleares y tasa de fecundación. Tasa de división embrionaria. Número embriones evolutivos en segundo y tercer día de cultivo. Número embriones óptimos y no óptimos. Número embriones transferidos. Día de transferencia. Dificultad para la transferencia. Número de embriones congelados. Número de sacos gestacionales. Tasa de cancelación por respuesta insuficiente 2. Variables de seguridad y tolerabilidad Tasa de gestación múltiple. Tasa de cancelación por riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica. Tasa de incidencia de síndrome de hiperestimulación ovárica. Tasa de aborto. Tasa de incidencia de reacciones adversas. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed