Inkluderede patienter er type 2 diabetiske patienter
Conditions
Interventions
Product Name: Isosteviol
Pharmaceutical Form: Capsule*
CAS Number: 27975-19-5
Other descriptive name: Isosteviol
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100
Sponsors
Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus THG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: For både dosis respons og langtidsstudiet gælder følgende IK: • Patienterne med type 2 diabetes skal være i behandling med diæt og eventuelt perorale antidiabetika. De må ikke have svære sendiabetiske komplikationer fraset simplex retinopati og mikroalbuminuri. Patienterne må ikke være i behandling med systemisk glucocorticoid, sedativa og stimulantia. Anvendes lipidsænkende medicin (statiner, gemfibrozil eller anionbyttere) skal denne behandling fortsætte uændret i hele forsøgsperioden med samme tidspunkt for indtagelse og med samme afstand til måltid. De må ikke have nedsat nyrefunktion (S-creatinin = 150 umol/l), nedsat leverfunktion (alanin aminotransferaser eller alkalisk fosfataser > 3 gange øvre reference grænse, symptomgivende hjertesygdomme (NYHA 3 eller 4), ustabil angina pectoris eller AMI indenfor de sidste 12 måneder, alvorlig hypertension (=160/110 mmHg) eller være alkoholmisbrugere. BMI > 23 og 30 år • Plasma faste blodglukose ( 6 måneder • HbA1c > 6.1 og = 9% • Body mass Index mellem 23-40 kg/m2 Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: For både dosis respons og langtidsstudiet gælder følgende EK: • I behandling med insulin eller glitazoner. • I behandling med sulfonylurinstof, acarbose, DPP-4-hæmmere eller GLP-1 analoger. Dog kan sulfonylurinstof, acarbose, DPP-4-hæmmere eller GLP-1 analog tillades, hvis investigator skønner, at patienten kan pausere med disse i 7 dage før hver af de 7 test dage. • Medvirkende i et andet klinisk studie indenfor de sidste 3 måneder (dette studie undtaget) • Udtalt kardiovaskular, psykiatrisk, neurologisk, og/eller nyre-sygdom. Derudover alkohol/pille misbrug samt akut sygdom • Faste plasma blodglukose 12 mM ved start • Behandling med systemiske glukokortikoider • Blodtryk = 160/110 • Gravide og ammende kvinder • Planlægger graviditet
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At afprøve en ny, billig og bedre behandling af type 2 diabetes, med en lang mindre bivirkningsprofil end de der pt findes på markedet.;Secondary Objective: Delprojekt 1) At belyse Isosteviols dosis respons forhold (peroral indgift af 100, 300, 600, 900, 1200 mg) på glukose, insulin, glukagon, lipid samt incretin responser hos T2DM patienter. Delprojekt 2) At belyse Isosteviols langtidseffekt (8 uger) med en dosis identificeret i (delprojekt 1) på blodglukose kontrollen (HbA1C) (primære endpoint), blodtrykket, lipider samt insulinfølsomheden ved type 2 diabetes (sekundære endpoints).;Primary end point(s): For dosis respons studiet er det udelukkende blodglukose niveau. For langtidsstudiet er det dels HgA1C og blodglucose niveau | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed